Приняв исторически постыдное решение, FDA недавно стало единственным международным регулирующим органом, разрешить использование мРНК-вакцин от Moderna и Pfizer для детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет.
Для подавляющего большинства детей младшего возраста и детей ясельного возраста, вероятно, нет никаких оснований или необходимости в таком разрешении.
Они подвергаются исчезающе малому риску серьезных осложнений от COVID, а это означает, что расчет риска и пользы в лучшем случае ненадежен, а в худшем - потенциально отрицателен.
Это также является свидетельством тревожно успешной политизации регулирующих органов США, что, по сути, ни одна другая уважаемая во всем мире страна нигде на земле не приняла это сбивающее с толку решение.
Швеция, например, имеет остановил развертывание вакцины «Модерна» для всех, кто моложе 30.
Не 18. Не 12. Не 5. 30.
Соединенные Штаты теперь собираются вакцинировать детей в возрасте от шести месяцев тем же продуктом, который Швеция запретила для использования лицам моложе 30 лет, ссылаясь на побочные эффекты, которые искажают соотношение риска и пользы.
Несмотря на расхождения во мнениях, глава администрации Белого дома и исполняющий обязанности президента Рональд Клейн смущенно отпраздновал это заявление:
Интересно, The New York Times ссылка Клейн написал в Твиттере, что поднял еще один аспект процесса авторизации, требующий изучения документов FDA и прошлых заявлений.
Первая интересная информация из длительный выпуск FDA является их оценка эффективности вакцины для старших возрастных групп.
Цифры… мрачные:
Наблюдаемые оценки эффективности вакцины против симптоматического заболевания, вызванного вариантом Омикрон, включают следующее: 8.8% (95% ДИ, от 7.0 до 10.5) через 25 или более недель после первичной вакцинации у взрослых; 59.5% среди подростков в возрасте от 12 до 15 лет через 2-4 недели после второй дозы, 2% в течение 16.6-го месяца после второй дозы и 2% в течение 9.6-го месяца после второй дозы
Эффективность 8.8% против симптоматического заболевания через ~ 6 месяцев среди взрослых.
Всего за два месяцев вакцинации эффективность против симптоматического заболевания среди детей в возрасте от 12 до 15 лет падает до 16.6% и 9.6% к третьему месяцу. После этого они не указывают эффективность, предположительно потому, что она падает до нуля процентов или даже становится отрицательной.
Кроме того, их оценки эффективности вакцин против госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи значительно ниже показателей 95-100%, заявленных «экспертами», которые использовались для оправдания дискриминации и ужасающих призывов исключить «непривитых» из медицинской помощи:
Наблюдаемые оценки эффективности мРНК-вакцины первичной серии против госпитализаций из-за варианта Омикрон у взрослых составили 41-57% через 6-9 месяцев или дольше после второй дозы.
В одном обсервационном исследовании среди подростков в возрасте от 12 до 18 лет (средний интервал с момента вакцинации 162 дня) в период преобладания Омикрона эффективность первичной серии вакцин составила 40% (95% ДИ, от 9 до 60) против госпитализации по поводу COVID-19.
Наблюдаемые оценки эффективности мРНК-вакцины первичной серии против посещений отделений неотложной помощи/неотложной помощи из-за варианта Омикрон у взрослых составляли от 31% до 38% через 6-9 месяцев или дольше после второй дозы.
Каким бы ни был заявленный процент эффективности до Омикрона, эти проценты значительно меньше ожидаемых.
Всего 41% для эффективности вакцины против госпитализации взрослых через 6-9 месяцев или дольше после второй дозы.
Отделение неотложной помощи или неотложная помощь всего 31%. 40% с доверительным интервалом 9-60% для подростков 12-18 лет.
Это еще одна причина, по которой мандаты, основанные на вакцинации, совершенно несостоятельны:
Эти цифры удивительно низки и не соответствуют исходная цель 50% которые FDA установило для экстренного разрешения на вакцины против COVID.
Помните тревожную часть, которую я упоминал ранее о процессе для маленьких детей?
Мало того, что процент эффективности не достигает порога в 50% у взрослых, для детей они просто выбросили этот стандарт.
Чтобы разрешить вакцину для младших возрастных групп, FDA определило эффективность вакцины путем «иммунного моста» и сравнения образования антител в более старших возрастных группах:
Эффективность вакцины была определена с помощью иммунного моста на основе сравнения конечных точек иммуногенности (средние геометрические концентрации нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (GMT) и частота сероответа через 1 месяц после введения дозы 3) между участниками в возрасте 6–23 месяцев из исследования C4591007 (n= 146) и участники в возрасте от 16 до 25 лет из исследования C4591001.
По сути, даже несмотря на то, что создания антител явно недостаточно для предотвращения симптоматической инфекции или достижения первоначальных оценок 95%, FDA сделало вывод об эффективности вакцинации среди младенцев и детей ясельного возраста на основе сравнения образования антител.
На данный момент уже очевидно, почему США станут единственной западной страной, которая начнет вакцинацию мРНК для детей такого раннего возраста.
Политическое давление со стороны исполняющего обязанности президента Клейна, таких активистов, как Ашиш Джа, Джереми Фауст, Джером Адамс и других, несомненно, опасно.
Это может потенциально объяснить, почему FDA изменило цель с 50% эффективности на выработку антител — чтобы поддаться политическому давлению со стороны Белого дома и их союзников в СМИ и «экспертном» сообществе.
В прошлом месяце Винай Прасад подробно описал абсурдность этого решения:
Он также упоминает, что первоначально установленный целевой показатель в 50% был «произвольным» и довольно низким.
Эффективность прививок от госпитализации в эпоху Омикрон для тех, кто «полностью привит», ниже чем это, и они сделали вывод об эффективности среди маленьких детей на основе выработки антител в тех же возрастных группах.
Короче говоря, они отбросили свою произвольно определенную цель, которая и без того была низкой, а затем приписали эффективность на основе конечной точки (генерации антител), которая, как мы уже видели, не особенно хорошо работает против текущего доминирующего варианта.
Конечно, это крайне сбивает с толку и расстраивает, но, по крайней мере, Рон Клейн счастлив.
Естественный иммунитет
FDA в своей бесконечной мудрости также проигнорировало собственные оценки CDC, в которых говорится, что 75% детей уже переболели COVID:
Конечно, никто из участников этого процесса принятия решений не желает признать, что 75% детей заразились COVID, несмотря на маскировку, закрытие школ и другие «вмешательства», направленные на предотвращение или «замедление» распространения вируса. Но я отвлекся.
Естественный иммунитет, вероятно, лучше защищает от инфекции в будущем, чем вакцинация, как объясняет этот твит Трейси Хёг на основе данных исследования New England Journal of Medicine:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов поспешило разрешить вакцины для очень маленьких детей, основываясь на ответе антител, а не на оценках эффективности, игнорируя при этом тот факт, что 75% маленьких детей уже имеют лучшую защиту.
Это клиника того, что нельзя делать.
Фактические оценки эффективности
FDA действительно произвело некоторые оценки эффективности вакцины для обоих возрастов: 6-23 месяцев и 2-4 лет, и цифры, к которым они пришли, показывают, почему им пришлось прибегнуть к ответу антител вместо фактического доказанного снижения.
Участники от 6 до 23 месяцев
Предварительный описательный анализ эффективности случаев COVID-19, возникших по крайней мере через 7 дней после введения дозы 3 среди участников в возрасте 6–23 месяцев в популяции, оцениваемой по эффективности дозы 3, включал в общей сложности 3 подтвержденных случая, зарегистрированных у участников с доказательствами предшествующей терапии и без них. Инфекция SARS-CoV-2 до окончания сбора данных 29 апреля 2022 г. В группу оцениваемой эффективности дозы 3 вошли 376 участников, рандомизированных в группу BNT162b2, и 179 участников, рандомизированных в группу плацебо. Оценка VE в этом предварительном анализе составила 75.6% (95% ДИ: -369.1%, 99.6%), с 1 случаем COVID-19 в группе BNT162b2 по сравнению с 2 в группе плацебо (рандомизация 2:1 BNT162b2 к плацебо).
Акцент добавлен
Был 1 случай в группе вакцинации и 2 в группе плацебо. Вот и все.
Вот как вы получаете доверительные интервалы от -369.1% до 99.6%. Вакцина может иметь почти 400-процентную отрицательную эффективность для младенцев, или это может быть одна из величайших когда-либо созданных вакцин с почти идеальной эффективностью. Кто знает! Определенно не FDA на основе 3 случаев COVID в этой возрастной группе.
Но не волнуйтесь, они собрали гораздо больше данных для возрастной группы от 2 до 4 лет.
В этом наборе данных всего 7 случаев:
Участники 2-4 года
Предварительный описательный анализ эффективности случаев COVID-19, возникших по крайней мере через 7 дней после введения дозы 3 среди участников в возрасте 2–4 лет в группе оцениваемой эффективности дозы 3, включал в себя в общей сложности 7 подтвержденных случаев, зарегистрированных у участников с доказательствами предшествующей или без них.
Инфекция SARS-CoV-2 до момента прекращения сбора данных 29 апреля 2022 г. В популяцию с оцениваемой эффективностью дозы 3 с признаками предшествующей инфекции SARS-CoV-2 и без нее вошли 589 участников, рандомизированных в группу BNT162b2, и 271 участник, рандомизированный в группу плацебо. Оценка VE в этом предварительном анализе составила 82.4% (95% ДИ: -7.6%, 98.3%), с 2 случаями COVID-19 в группе BNT162b2 по сравнению с 5 в группе плацебо (рандомизация 2:1 BNT162b2 к плацебо). Один подтвержденный случай в группе плацебо произошел у участника с признаками инфекции SARS-CoV-2 до 7 дней после дозы 3.
Ну, по крайней мере, мы дошли до возможной 8% отрицательной эффективности в доверительных интервалах!
Но опять же, не волнуйтесь, FDA знает об этом ограничении и многом другом:
В комбинированном анализе обеих возрастных групп ЖЭ составила 80.4% (95% ДИ: 14.1%, 96.7%) с 3 случаями в группе BNT162b2 и 7 случаями в группе плацебо. Интерпретация данных об эффективности после введения дозы 3 для обеих возрастных групп и для возрастной группы от 6 месяцев до 4 лет в целом ограничена по следующим причинам:
- Эффективность вакцины после введения дозы 3 не может быть точно оценена из-за ограниченного числа случаев, зарегистрированных во время слепого наблюдения, что отражено в широких доверительных интервалах, связанных с оценками.
- Эти описательные данные об эффективности являются предварительными, так как указанный в протоколе 21 случай еще не достигнут.
- Интервалы дозирования между дозами 2 и 3 сильно различались, со средним интервалом 112 (диапазон от 56 до 245) дней среди участников в возрасте 6–23 месяцев и 77 (диапазон от 42 до 239) дней среди участников в возрасте 2–4 лет в популяция с оцениваемой эффективностью дозы 3.
- Среднее слепое время наблюдения после дозы 3 в анализе составляло всего 35 дней для участников в возрасте 6–23 месяцев и 40 дней для участников в возрасте 2–4 лет.
Указанный в протоколе 21 случай не был достигнут. Но они все равно разрешили вакцины!
Среди возрастной группы от 2 до 4 лет было значительно больше случаев, которые «соответствовали критериям тяжелой формы COVID-19» в группе, получившей вакцину:
Семь случаев у участников в возрасте 2-4 лет соответствовали критериям тяжелой формы COVID-19: 6 в группе BNT162b2, из которых 2 случая произошли после раскрытия слепого метода, и 1 в группе плацебо.
Это не означает, что вакцинированные БОЛЕЕ может иметь тяжелый случай COVID, но это еще раз подчеркивает проблему таких малых размеров выборки и отказа от первоначальных целей.
И следует отметить, что тяжелые случаи не были «клинически значимыми»:
Все они были расценены исследователем как клинически незначимые на основании осмотра во время визита по болезни и сопутствующих обстоятельств, таких как плач участника во время осмотра.
Таблицы данных
FDA знает, что большинство американцев никогда не будут смотреть на таблицы данных, особенно те, кто работает в СМИ и активистах Twitter «экспертного» класса.
Но любой, кто их исследует, может сразу понять абсурдность процесса принятия решений FDA:
Доверительные интервалы для каждого отдельного расчета эффективности для участников в возрасте от 6 до 23 месяцев опускаются ниже нуля. Каждый из.
Общая оценка составляет 14%, но даже она может быть ниже -21.2%.
Это просто смешно. Что ж, было бы смешно, если бы это не было таким важным решением.
Если вы хотите быть благотворительным, по крайней мере, общий процент эффективности для детей в возрасте от 2 до 5 лет не имел отрицательных доверительных интервалов:
Хотя три из четырех основных конечных точек имели отрицательные доверительные интервалы, это все же требует значительной благотворительности.
Также стоит отметить, что период времени между введением дозы 1 и дозы 2 был связан с отрицательной эффективностью в обеих возрастных группах.
Вероятно, это способствовало возникновению проблем с представлением данных при расчете эффективности вакцины в реальном мире. Любой случай, произошедший в этот период времени, считается «непривитым», за исключением этих возрастных групп, когда эффективность находится на самом низком уровне.
Тот факт, что FDA разрешило эти вакцины для детей на основании этих данных, просто непростителен.
Размеры выборки не соответствовали их протоколу, указанному в 21 случае.
Расчеты эффективности вакцины, даже исключая гигантские доверительные интервалы, были намного ниже произвольной цели в 50%, которую они установили для разрешения на экстренное использование среди взрослых.
Включение доверительных интервалов показывает возможность отрицательной эффективности, которая, хотя и маловероятна, все же возможна, учитывая чрезвычайно небольшое количество случаев как в группе вакцины, так и в группе плацебо.
Они просто использовали «иммунобридж», чтобы сделать вывод о защите на основе выработки антител, а не на заранее определенных показателях эффективности.
Это еще один ужасающий показатель того, насколько политически мотивированным стало FDA и как активизм исказил интеллектуальную честность.
«Эксперты» настолько отчаянно пытаются сохранить свою репутацию и избежать ярлыка «антипрививочников» от влиятельных лиц, таких как Эрик Фейгл-Динг, Анджела Расмуссен и другие, что они, похоже, не желают указывать на недостатки в процессе принятия решений.
Одновременно трудно и легко поверить, что этого было достаточно, чтобы оправдать «экстренную» вакцинацию для возрастных групп с крайне низким риском тяжелого заболевания.
Это решение заслуженно станет еще одной причиной постоянно растущего подрыва доверия к так называемым «экспертам» общественного здравоохранения, что смущает регулирующие органы США, захваченные политикой.
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
