В апреле 2021 г. состоялась консультация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (онлайн-публикация в сентябре 2022 г. перед печатной версией в декабре 2022 г.), в ходе которой официальные лица правительства США изложили стратегии процесса утверждения мРНК-вакцины FDA в будущем. Краткое изложение этой встречи было только что опубликовано в Интернете до печати. Таким образом, нам больше не нужно размышлять о том, что FDA решило рассматривать будущие мРНК-вакцины и использовать прошлый пакет доклинических данных в качестве основы для этих вакцин в качестве «платформенной» технологии.
Эти вопросы обсуждались на неофициальной консультации ВОЗ 2021 г. по вопросам регулирования. Д-р Кит Педен (Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов представил опыт и позицию FDA в отношении лицензирования новых мРНК-вакцин.
Неофициальная консультация ВОЗ по регуляторным аспектам оценки качества, безопасности и эффективности вакцин на основе РНК для профилактики инфекционных заболеваний, 20–22 апреля 2021 г.
Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. дои: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Из статьи Всемирной организации здравоохранения:
Мои комментарии заключены в круглые скобки ( ) в тексте ниже.
Регуляторные перспективы
Доктор Кит Педен (Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), США) представил Опыт FDA с мРНК-вакцинами, включая вопросы, связанные с продуктом и химией, производством и контролем (CMC), определение эффективности, доклинические исследования, оценку эффективности (что контролировать и какие анализы использовать), оценку возможного заболевания, вызванного вакциной, и вопрос о том, можно ли рассматривать мРНК как платформу технологии.
Он отметил, что следует ли оценивать отдельный компонент LNP отдельно или в качестве вакцины отдельные НРО решение. CBER решил, что тестировать следует только продукт (это означает только окончательную формулу — например, в случае с вакциной против COVID-19 необходимо будет оценивать только конечную мРНК шиповидного белка, приготовленную в виде инъекции. Отсутствие отдельного тестирования отдельных компонентов, что противоречит стандартной практике регулирования. Шокирующие последствия этого обсуждаются ниже.).
Вопрос о том, являются ли мРНК-вакцины платформенной технологией и каковы будут последствия, если это так, обсуждался в FDA. (это означает, что вакцины будут похожи на грипп — для полного лицензирования необходимо будет провести ОЧЕНЬ ограниченные доклинические и клинические испытания.).
Это имеет значение, например, какое тестирование потребуется для новой мРНК, которая экспрессирует новый антиген, с использованием того же LNP и производственного процесса? Какие доклинические исследования потребуются, а от каких можно отказаться на основании данных об аналогичных продуктах? Можно ли упростить процесс разработки вакцины?
(Он продолжает)
CBER определил, что это постоянно меняется, и не требует проведения исследований биораспределения новой вакцины, если исследования с другой вакциной с использованием того же производственного процесса и того же LNP уже проводились, (ВОТ ЭТО ДА. Это чрезмерная халатность. При проведении всех этих новых мРНК-вакцин и клинических испытаний мРНК CBER НЕ ТРЕБУЕТ НОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОРАСПРЕДЕЛЕНИЯ!)
Ожидается, что в будущем произойдут модификации производственного процесса и, вероятно, инкапсулирующих липидов. (aБудущим компаниям придется столкнуться с натиском новых требований, таких как решение проблемы стабильности мРНК в этих вакцинах, теперь будет почти невозможно отказаться от этого производственного процесса и LNP. Функционально это обеспечивает монополию для существующих компаний и связанную с ними дойную корову на неограниченный срок.).
Особенности:
CBER решил, что в будущем, с новыми испытаниями мРНК-вакцины, ТОЛЬКО продукт (окончательная формулировка) должен быть протестирован до тех пор, пока используется тот же производственный процесс и LNP. И это несмотря на то, что CBER не проводил полных исследований биораспределения или токсичности этих продуктов, как это было обнаружено в японском доклиническом пакете FOIA, и суд США распорядился обнародовать документ.
По сути, CBER полностью обошла стороной проблемы, связанные с тем, что эти вакцины не прошли полную доклиническую оценку, и в апреле 2021 года решила, что новые мРНК-вакцины, находящиеся в разработке, не должны будут соответствовать нормам для разработки вакцин. Это все мРНК-вакцины в будущем, пока они не будут отличаться от того, что уже сделано. будет обрабатываться так же, как и модель гриппа, с тестированием только «полезной нагрузки».
Наконец, CBER определил, что исследования биораспределения новых мРНК-вакцин с использованием этой «платформенной технологии» не нужно будет переделывать, даже если они не были должным образом оценены в первую очередь. Это высший идиотизм. Новые продукты будут допущены к испытаниям на людях без полного пакета доклинических данных, поскольку то, что было представлено в FDA, было составлено из предыдущих исследований и является неполным.
Например, репортерный ген (люцифераза) вместо шиповидного белка использовался для исследований токсичности и биораспределения, и в исследованиях использовался НАИМЕНЕЕ чувствительный анализ для определения экспрессии белка. Как следствие, данные о биораспределении, на которые опирается FDA, сильно занижают истинное биораспределение экспрессии трансгенных белков.
Исследования биораспределения проводились с использованием методов, которые не позволяли дифференцировать биораспределение в тканях. Вместо этого использовалась визуализация всего животного, что, по сути, является салонным трюком и абсолютно не количественно. Хорошо подходит для фотографий на обложке Rolling Stone, но не для фактического анализа биораспространения. Это была конкретная проблема, по поводу которой я позвонил доктору Питеру Марксу прошлой осенью, и он заверил меня, что она была решена в полном пакете данных, представленном Pfizer. Просто для протокола, он солгал мне.
Все это означает, что использование этих ошибочных доклинических испытаний для поддержки технологии платформы было запланировано с самого начала. Не сосредотачиваясь на полезной нагрузке вакцин, а вместо этого полагаясь на генерические составы до начала клинических испытаний, это позволило CBER (и Moderna, и Pfizer/BioNTech) перенести эти весьма несовершенные доклинические пакеты данных на все предстоящие исследования мРНК. испытания новых вакцин!.
Последствия этого огромны. Во-первых, это полный провал регулирования, а также еще одно свидетельство захвата регулирования. Во-вторых, эта «пандемия» была использована для одобрения технологии платформы мРНК, в соответствии с которой только ДВЕ компании будут допущены к участию (те, которые завершили два одобренных доклинических пакета).
Теперь мы знаем, что мРНК, содержащая псевдоуридин, не разрушается месяцами. Наоборот, он остается в организме, производя белок. Это не природная мРНК при любом натяжении воображения, и она не ведет себя как природная мРНК. Эта технология, которую в настоящее время практикуют Moderna и Pfizer/BioNTech, использует новую полимерную биомолекулу, свойства которой еще недостаточно изучены.
Уровни белка, вырабатываемого этими вакцинами, неизвестны, продолжительность производства белка неизвестна, и биораспределение производства белка неизвестно. И FDA и другие мировые регулирующие органы с этим согласны??
В качестве примера одной из опасностей, связанных с незнанием уровней белка, распределения и продолжительности экспрессии трансгена, мы знаем из многих предыдущих исследований иммунной толерантности, что слишком много антигена (в данном случае белка) может вызвать «толерантность». По сути, это когда иммунная система перестает видеть угрозу.
Эти вакцины могут легко повысить толерантность к вирусу. Из многочисленных рецензируемых статей из ведущих мировых лабораторий мы знаем, что они вызывают проблемы «иммунного импринтинга» или «первородного антигенного греха» у людей (не только у мышей). Это не теоретически. Это реально и усугубляется «бустерными вакцинами» (терминология FDA) или «новыми вакцинами» (терминология Белого дома США).
В будущем, когда компаниям придется столкнуться с натиском новых требований, таких как решение проблемы стабильности мРНК в этих вакцинах, теперь будет почти невозможно отказаться от этого производственного процесса и LNP. Это станет технологией платформы из-за недальновидной позиции FDA/CBER.
Другая проблема заключается в том, что эта синтетическая мРНК (псевдоуридин был заменен на уридин) является иммунодепрессивной. Наличие этой мРНК в организме подавляет не только способность бороться с латентными ДНК-вирусами, такими как опоясывающий лишай, ВЭБ и ЦМВ, но, вероятно, также подавляет способность иммунной системы обнаруживать рак.
В будущем CBER FDA придется смириться с тем фактом, что доклинические испытания были совершенно неадекватными, и тем не менее в настоящее время у них есть более 50 испытаний мРНК-вакцины, и еще более 150 находятся в процессе, основываясь на этом весьма ошибочном. пакет доклинических данных. Быстрый поиск на сайте Clinicaltrials.gov позволяет найти документально подтвержденную проблему, которую они создали.
В настоящее время поиск мРНК-вакцины дает много, много результатов клинических испытаний, в которых явно использовался неполный пакет данных вакцин против COVID-19 в качестве «платформенной технологии». По крайней мере, 50 из этих клинических испытаний мРНК-вакцины в настоящее время регистрируются.
Переизданный от Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
