«Слепые пятна» руководства FDA приводят к резкому увеличению числа отзывов медицинских изделий и лекарственных препаратов.

Американцы считают, что, когда они забирают рецепт из аптеки, специалист по контролю качества FDA проверил, что содержимое препарата произведено в соответствии со строгими стандартами агентства. К сожалению, это предположение становится все труднее обосновать.  

На протяжении десятилетий модель надзора за лекарственными препаратами со стороны FDA основывалась на личных проверках производственной практики и независимой проверке качества продукции. Хотя ни одна система регулирования не идеальна, основной принцип был прост: компании, стремящиеся получить прибыль от продажи лекарств американскому народу, должны были соответствовать строгим стандартам, оцениваемым независимыми экспертами и контролируемым FDA. Однако этот принцип недавно был подорван новой политикой FDA.  

В период пандемии COVID-19 начались «дистанционные» и «плановые» инспекции FDA… но они так и не прекратились.

Во время пандемии COVID-19 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) резко сократило, а затем и вовсе отменило плановые личные проверки в рамках своей политики. политика "работы на дому" сроком более пяти летПоследствия этой плохо продуманной инициативы до сих пор ощущаются пациентами и потребителями. Производители теперь знают, что ни один инспектор FDA не будет стучаться к ним в дверь с внезапным личным визитом, как это было раньше. Сегодня примерно 90% зарубежных инспекций FDA объявляются заранее. посредством запросов на информирование о поездках, поступающих от Государственного департамента и инициированных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 

Начиная с января 2021 года, почти сразу после инаугурации Байдена на посту президента, штатные сотрудники FDA быстро и незаметно предложили следующее: общеведомственная система «дистанционной» инспекции почти все, что оно регулировало.

Значимость и безрассудство этой ошибочной политики FDA очевидны. не могу быть завышенным. 

То, что начиналось как экстренная, временная мера по организации работы на дому в эпоху COVID-19, закреплено в постоянной политике FDAИ результатом стал вопиющий провал. Количество отзывов продукции резко возросло и продолжало расти даже после того, как FDA отменило свою политику «работы из дома» в марте 2025 года, что демонстрирует, что лежащая в основе методология дистанционных/плановых проверок не так эффективна, как проверки в режиме реального времени. 

Даже при дистанционном тестировании, незадолго до избрания Трампа президентом в сентябре 2024 года, FDA испытывало трудности. количество невыполненных проверок исчисляется тысячами—и это было только в одних только СШАПеренесёмся в 2026 год, и что отставание в проведении инспекций FDA сохраняется, подвергая американцев постоянной опасности из-за небезопасных фармацевтических препаратов и медицинских изделий. 

Ситуация дошла до того, что даже Управление по подотчетности правительства США В феврале 2026 года публично отчитал FDA за неэффективную проверку производственных предприятий.. 

Сегодня в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) едва ли проходит хоть один будний день, когда бы...  не объявляйте хотя бы один отзыв. Это означает, что ограниченное количество «дистанционных» проверок лекарственных препаратов, проводимых FDA, по всей видимости, не выполняются эффективно. 

Причиной отзыва продукции могут быть такие факторы, как: загрязнение, фальсификация документации, манипулирование данными испытаний и сомнительные производственные практики, которые в противном случае должны были бы повлечь за собой немедленные, карательные меры со стороны регулирующих органов, выходящие за рамки самого отзыва. 

Качество продукции, производимой в Китае и Индии.

Подавляющая часть цепочки поставок фармацевтической продукции в Америке переместилась за границу, и китайские и индийские производители теперь выпускают продукцию где угодно. за 80 в 90% активных фармацевтических ингредиентов. Оставшийся процент, как правило, приходится на фирменные лекарственные препараты, наркотические или контролируемые вещества, которые поставляются из Китая. производство запрещено своим правительством, окончательно усвоившим урок Опиумной войны 1800-х годов. 

Американские потребители и пациенты в значительной степени полагаются на зарубежных индийских и китайских производителей, где контроль качества широко известен не только своей эффективностью. серьезные недостаткино в некоторых случаях это преднамеренный продукт. манипуляции, фальсификация и/или мошенничество. Это создает очевидную опасность для американских пациентов, особенно когда регулирующие органы не принимают независимых мер. or активно проверить качество прежде чем продукция попадет в аптеки, больницы и к пациентам в Америке. 

В последние пару лет появляется все больше сообщений, подробно описывающих различные события. все более тревожные результаты Речь идёт о зарубежных фармацевтических предприятиях, поставляющих лекарства на американский рынок. Это началось почти сразу после того, как FDA перешло на удалённый режим работы, и со временем ситуация только ухудшалась. 

Похоже, что руководство американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) имело существенные «слепые пятна», не позволяя отслеживать резкий рост числа отзывов продукции, поскольку оно продолжало проводить свою политику «дистанционных» инспекций, как показано на графике ниже.    

FDA задерживает отправку сообщений пациентам.

Ещё большее беспокойство, чем растущее число продуктов, одобренных FDA и попавших на рынок, вызывает время, в течение которого эти отозванные продукты оставались на рынке после этого. Отозванные продукты могли оставаться доступными для потребителей в течение недель или месяцев, но мы этого не знаем, поскольку FDA не всегда публично сообщает о задержке в предоставлении информации. В итоге: американские пациенты подвергаются риску из-за... объективно неэффективная система инспекций FDA. 

Слепое доверие к сложным медицинским устройствам и другим продуктам, одобренным FDA.

Качество лекарственных препаратов нельзя определить по предоставленной производителем документации. Производители — это коммерческие организации, которые заинтересованы в том, чтобы максимально точно отражать результаты своей отчетности. Когда деятельность FDA сводится к плановым, внеплановым и/или дистанционным проверкам вместо непосредственного изучения производственных процессов в ходе внеплановых визитов, возможности для сокрытия информации о качестве и риска для населения значительно возрастают. 

В производстве лекарств даже незначительные ошибки могут привести к катастрофическим последствиям. Исследования показали, что уровень погрешности при производстве фармацевтических препаратов на основе малых молекул составляет примерно 2–3σ (сигма). Это соответствует От 66,807 308,537 до 1,000,000 XNUMX дефектов на XNUMX XNUMX XNUMX возможностейсогласно статье, опубликованной представителями FDA. 

Однако лекарства, которые мы принимаем, являются наиболее регулируемыми продуктами в США, и новые, более сложные фармацевтические препараты, включая пептиды и крупные инъекционные биопрепараты, могут создать более 1 000 000 «возможностей» для ошибок. Загрязненная партия, неправильный протокол стерильности или нераскрытый ингредиент, используемый для экономии средств на производственном процессе — вызывающий даже одно незначительное структурное изменение в молекуле — потенциально могут нанести непоправимый вред или привести к смерти пациентов. 

Все Изменение структуры, происходящее в процессе производства, может существенно изменить клиническую активность соединения, включая превращение терапевтического препарата в яд. 

Отзыв медицинских изделий, регулируемых FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отзывает медицинские изделия класса 1 — те, которые потенциально могут причинить серьезные травмы или смерть.достиг 15-летнего максимума в 2022 году. и продолжал стремительно расти в 2024 и 2025 годах..  

На странице FDA, посвященной отзыву медицинских устройств, содержится следующая информация: Только в 2024 году было отозвано более 150 продуктов, затрагивающих тысячи наименований, предназначенных для пациентов.Хотя у FDA был специальный отдел Веб-страница 2024 года Согласно элементарному поиску в интернете, FDA прекратило публиковать специальные веб-страницы, посвященные отзыву медицинских изделий, на 2025 или 2026 год.

Хотя некоторые из перечисленных отзывов касались товаров, которые могли казаться Даже такое безобидное явление, как «сокращение срока службы батареи», может представлять угрозу для жизни, если речь идет о системе хирургической анестезии, дефибрилляторе, аппарате искусственной вентиляции легких или системе экстракорпоральной мембранной оксигенации. 

Медицинские изделия, одобренные FDA, представляют собой совершенно иную категорию по сравнению с фармацевтическими препаратами. В то время как регулирование качества лекарственных средств в основном сосредоточено на обеспечении надежных качественных и количественных показателей, медицинские изделия могут представлять собой что угодно — от шприца до формованного имплантируемого сустава и т.д. система гемодиализаУстройства могут в значительной степени зависеть от множества медицинских насосов, датчиков, сложного оборудования, синтетических материалов, электроники и программного обеспечения, и для того, чтобы считаться безопасными, необходимо убедиться, что все они изготовлены в соответствии со строгими требованиями к качеству. 

К сожалению, FDA редко обязывает производителей отзывать опасные медицинские изделия.Вместо этого они ждут сообщений о неисправностях устройств или случаях смерти от врачей и пациентов.  

Иными словами, случаи отзыва продукции, которые мы наблюдаем, потенциально уже привели к нанесению вреда пациентам.  

В ходе расследования, проведенного Управлением по подотчетности правительства в 2024 году, было установлено, что в 2022 году FDA получило... 3 миллиона сообщений о неисправных устройствах — почти в 30 раз больше, чем в 2005 году.Почти треть опрошенных описали случаи травм и смертей. Тем не менее, FDA не использует свои полномочия, чтобы заставить производителей изымать с рынка дефектные устройства, хотя федеральный закон наделяет их такой возможностью. 

Нынешняя политика инспекций FDA не обеспечивает надлежащей защиты американцев.

Несмотря на высокую степень риска для пациентов, нынешняя политика FDA призывает общественность доверять коммерческим производителям лекарств, которые в основном проверяются в плановые и объявленные периоды (в отличие от внеплановых проверок), которые, к тому же, проводятся недостаточно часто, и в большинстве случаев разрешается проводить проверки «дистанционно». 

Агентство также не обеспечило надлежащего информирования общественности о возникновении проблем с качеством. Во многих случаях FDA осведомлено о повторяющихся производственных недостатках задолго до того, как об этом узнает общественность, но часто предоставляет ограниченную и/или запоздалую информацию о том, какие производители неоднократно не проходят проверки или предоставляют недостоверные данные. 

Помимо не всегда своевременного уведомления, FDA не всегда адекватно информирует общественность о конкретных результатах своих испытаний, когда обнаруживаются примеси или ошибки. Эта информация не подлежит разглашению даже посредством запросов в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA). Американцы обычно узнают об этом только тогда, когда ситуация перерастает в кризис в сфере связей с общественностью и освещается в новостных каналах. 

Резюме

В заключение, Трамп (теперь вышелРуководство FDA унаследовало агентство, уже ослабленное сбоями эпохи пандемии, но оно также унаследовало свою историческую обязанность обеспечивать строгость в выполнении одной из наиболее важных, значимых и исторически важных функций надзора FDA: безопасности. год спустя после утверждения руководства FDAЧисло отзывов продукции, проводимых FDA, растет и, вероятно, будет продолжать расти, подвергая американских пациентов серьезному риску заболеваемости и смертности, если ситуация быстро не изменится. 

К недостаткам ошибочной политики добавляется еще и тот факт, что каждый год FDA проводит приблизительно В США проведено 12 000 проверок производственных предприятий, но... всего 3,000 проверок в 90 других странах что, по данным FDA: «производить продукты питания, необходимые лекарства и другие медицинские изделия, предназначенные для американских потребителей и пациентов.Помимо несправедливого наказания отечественных производителей, предусматривающего больше проверок по сравнению с зарубежными, эта политика не оказала положительного влияния на отзыв лекарственных препаратов и медицинских изделий с рынка, как показано на представленных здесь графиках.  

Отзыв лекарственных препаратов и медицинских изделий сопровождается резким ростом числа обращений за медицинской помощью. еда напоминаетЭто более чем иронично, потому что ныне ушедший в отставку комиссар FDA Марти Макари обещал Американцы, что безопасность наших продуктов питания важна. будет подчеркнуто во время своего руководства. часто и неоднократно заявил, что "Люди забывают, что буква «F» в аббревиатуре FDA означает «продукты питания»., "И"мы хотим сосредоточиться на еде, "И"Пришло время рассказать людям правду о еде.".

Резкий рост числа отзывов продукции — лишь одна из многих проблем. Приоритеты FDA и постоянная текучка кадров.усугубляя ситуацию и отвлекая внимание от других важнейших стратегических реформ FDA, что гораздо сложнее — в Точно именно в тот момент, когда они наиболее необходимы. 

FDA необходимо восстановить свою исторически сложившуюся, надежную, всеобъемлющую методологию инспекций с личным участием. Необходимо повысить прозрачность для американцев в отношении нарушений при инспекциях и проблем с качеством. FDA должно активно отдавать приоритет независимой проверке, а не самоотчетам производителей, и обеспечивать принятие мер по обеспечению соблюдения законодательства до того, как опасные продукты попадут к американским пациентам, а не просто пассивно. «Напишите» об этом в Твиттере в социальных сетях. после того, как отзыв продукции уже состоялся. Следует отметить, что именно этим сейчас и занимается FDA, и уже занималось. через 7,400 раз. 

Безопасность и качество лекарственных препаратов не могут основываться на заявлениях и предположениях, пронизанных конфликтом интересов по отношению к прибыли. Американцы не должны сомневаться в том, были ли лекарства, продаваемые в их аптеках, произведены в условиях, которые FDA подтвердило надлежащим образом, и не должны беспокоиться о поломках медицинских изделий из-за некачественной производственной практики. FDA необходимо устранить свои «слепые пятна» и перестать полагаться на слепую веру и доверие к тому, что зарубежные производители соблюдают правила посредством дистанционных проверок. 

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обладает необходимыми юридическими полномочиями, институциональной структурой и технической экспертизой для решения этой проблемы. Чего не хватает, так это готовности руководства потребовать соблюдения стандартов, которые когда-то определяли американское регулирование лекарственных средств, и учета низкого числа отзывов лекарств и медицинских изделий.  

Руководство FDA должно немедленно вернуться к действенному процессу инспекции, который исторически сделал проверку качества FDA мировым золотым стандартом. Руководство FDA и их инспекторы должны как можно скорее вернуться к работе. 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ АВТОРА: Данная статья не является медицинской рекомендацией. НЕ начинайте и НЕ прекращайте прием ЛЮБЫХ лекарств, не обсудив это предварительно с фармацевтом или врачом, которого вы знаете и которому доверяете.