ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
В соответствии с приказом, изданным 16 марта в Американская академия педиатрии и др. против Кеннеди и др.Согласно постановлению № 1:25-cv-11916 (округ Массачусетс), заседание ACIP, ранее запланированное на 18-19 марта, приостановлено до дальнейшего уведомления.
В свете данного уведомления я хотел бы изложить то, что следовало бы обсудить на этом совещании, и то, что по-прежнему требует внимания: примеси ДНК и побочные продукты в мРНК-вакцинах против COVID-19.
МРНК-вакцины были представлены как технологический прорыв. Они были быстро разработаны, широко внедрены и представлены как тщательно протестированные. Но спустя годы их глобального применения один из основных научных вопросов по-прежнему остается нерешенным: Какова биологическая судьба ДНК-побочных продуктов, присутствующих в этих вакцинах??
Это не предположение. Производители признают в своих публикациях и патентах, что в процессе их производства образуются побочные продукты ДНК. Независимые и регулирующие лаборатории подтвердили их присутствие во флаконах с вакцинами. И тем не менее, несмотря на это, FDA и производители не предоставили публично данных о судьбе, стойкости или соответствующих пороговых значениях безопасности ДНК, инкапсулированной в липосомальные наночастицы (ЛНП), присутствующие в мРНК-вакцинах. Производители заявляют, что предоставляют данные FDA в соответствии с существующими рекомендациями. Такое сочетание — признание, подтверждение и отсутствие данных — должно вызвать опасения.
В своих научных публикациях компании Pfizer и Moderna четко описали производственный процесс, используемый для создания мРНК-вакцин. Процесс транскрипции in vitro приводит к образованию побочных продуктов нуклеиновых кислот в виде остаточных фрагментов ДНК, двухцепочечной РНК и гибридных молекул РНК:ДНК. Pfizer и Moderna также признают, что эти побочные продукты, как ожидается, не будут полностью удалены в процессе очистки.
Кроме того, обе компании описали, как подобные структуры нуклеиновых кислот могут взаимодействовать с механизмами распознавания врожденного иммунитета, если они присутствуют внутри клеток. В этом нет ничего спорного. Это хорошо изученная молекулярная и клеточная биология, и это собственное описание технологии производителей. Другими словами, существование этих побочных продуктов и их потенциальная биологическая значимость не оспариваются, хотя, судя по сообщениям в СМИ и общественному мнению, можно подумать иначе.
Многочисленные лаборатории, включая как независимых исследователей, так и государственные лаборатории в Германии (PEI) и Австралии (TGA), провели прямой анализ флаконов с вакциной. Их результаты согласуются. Фрагменты ДНК присутствуют во всех протестированных партиях вакцины, и их размер варьируется, причем некоторые достигают килобазного диапазона. Секвенирование выявляет ДНК, полученную из исходной ДНК-матрицы, включая последовательности, кодирующие белок Spike, и регуляторные элементы, такие как промотор SV40 (в конструкции Pfizer).
Что еще более важно, ряд анализов показал, что ДНК, соответствующая последовательности спайкового белка, присутствует в значительно больших количествах, чем ДНК плазмидного остова. Это имеет значение, поскольку большинство рутинных тестов сосредоточены на маркерах остова, потенциально недооценивая другие виды ДНК, которые могут быть более распространены. А это означает, что измеряемая ДНК может не полностью отражать общее количество присутствующей ДНК.
Учитывая эти результаты, можно было бы с полным основанием ожидать, что FDA и производители провели бы всесторонние исследования, измеряющие количество ДНК-последовательности спайкового белка в готовых вакцинах. Можно было бы ожидать сбора данных о том, проводится ли систематический анализ побочных продуктов гибридизации РНК:ДНК, или что происходит с фрагментами ДНК, инкапсулированными в липидные наночастицы, после их доставки в клетки. Ожидалось бы наличие данных о том, сохраняется ли ДНК в тканях, взаимодействует ли она с геномом человека или интегрируется в него. И следовало бы с полным основанием ожидать, что пороговые значения безопасности и рекомендации, специфичные для доставки ДНК с помощью липидных наночастиц, были бы установлены до или, по крайней мере, сразу после начала вакцинации.
И все же, спустя шесть лет, ни от FDA, ни от производителей до сих пор нет общедоступных, исчерпывающих данных, которые бы отвечали на эти вопросы.
Большинство публичных дискуссий о ДНК мРНК-вакцин сосредоточено исключительно на ДНК плазмидного остова. Гораздо меньше данных и информации доступно относительно последовательностей, полученных из спайкового белка, несмотря на очевидные основания ожидать их присутствия и явные потенциальные последствия для здоровья. Не менее важно и отсутствие прозрачной, специфичной для каждого продукта системы, определяющей допустимые уровни этих побочных продуктов для мРНК-вакцин.
Как уже писалось ранее, нормативные стандарты для остаточной ДНК были разработаны для более раннего поколения вакцин и биопрепаратов, которые не доставляют нуклеиновые кислоты в клетки. Однако мРНК-вакцины делают именно это. Они предназначены для эффективной транспортировки нуклеинового материала в клетки человека. В этом заключается их механизм действия. Очевидно, что устаревшие пороговые значения ДНК неприменимы в этом новом контексте. И это было, в частности, признано ВОЗ в 2022 году после глобального внедрения мРНК-вакцин. Так почему же спустя годы до сих пор нет четко сформулированной, общедоступной системы регулирования этих побочных продуктов? Более того, почему у нас нет ответов на вопросы, которые легко решить?
Инструменты для ответа на эти вопросы уже существуют. Современные методы секвенирования, молекулярного количественного анализа и клеточных исследований широко доступны, относительно недороги и просты в выполнении. Проблема не в осуществимости, а в прозрачности. Были ли проведены эти анализы, и если да, то почему результаты не были четко представлены?
Как минимум, общественность и научное сообщество должны ожидать четкого ответа на основной вопрос: что происходит с фрагментами ДНК, вводимыми в клетки человека в составе медицинского препарата? Дальнейший путь заключается в измерении всех соответствующих видов ДНК, включая последовательности, связанные с шипами. Оценить их стойкость и биологическое поведение. Определить соответствующие пороговые значения безопасности для данной конкретной платформы. И самое главное, сделать эти данные общедоступными. Не в качестве гарантии, а в качестве доказательства.
Тот факт, что эта проблема не была решена спустя годы глобального внедрения, — это не просто незначительная оплошность. Это фундаментальный провал научной и нормативной прозрачности.
-
Доктор Шарлотта Купервассер — выдающийся профессор кафедры онтогенетической, молекулярной и химической биологии медицинского факультета Университета Тафтса и директор Лаборатории конвергенции Тафтса. Доктор Купервассер получила международное признание благодаря своим знаниям в области биологии молочной железы, рака молочной железы и его профилактики. Она является членом Консультативного комитета по вопросам иммунизации.
Посмотреть все сообщения
