11 ноября 2024 года в сети была опубликована статья Business Wire относительно начала клинического испытания NCT06602531 предназначен для проверки «Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против пандемического гриппа с самоамплифицирующейся РНК у взрослых».
Вопрос: Почему в названии есть слово «Пандемия»?
В статье представлена информация о АРКТ-2304 продукт, который является «Вакцина-кандидат sa-мРНК, разработанная в липидной наночастице (ЛНЧ)».
Так. Много. Вопросов. Например, помимо использования слова пандемия в названии исследования, почему этот продукт называется вакциной? Почему испытывается новая версия продукта, пронизанная нерешенными стандартными проблемами?
АРКТ-2304 это пролекарство на основе генной терапии, которое использует технологию самоусиливающейся РНК (в частности, ген РНК-зависимой РНК-полимеразы (RdRP), который позволяет ему автономно реплицироваться), которая происходит от альфавируса. Просто чтобы вы знали, это делает эти продукты генетически модифицированными организмами (ГМО), и это из-за того, что шаблон кодирования представляет собой модифицированный геном альфавируса с выдвинутыми вирусными субгеномными битами и «вставленными» чужеродными генами гриппа. Генетический материал способен к воспроизведению. На следующем слайде показано, как они сделали это для версии Covid-19 (КОСТАИВ® (ARCT-154) Моновалентный: JN.1).
Использование ГМО требует специальные заявки на лицензирование и процедуры.
Автор Business Wire статья пишет:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. («Компания», «Arcturus», Nasdaq: ARCT), коммерческая компания по производству лекарственных средств на основе РНК-мессенджера, занимающаяся разработкой вакцин против инфекционных заболеваний и возможностей лечения редких заболеваний печени и дыхательных путей, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило уведомление «Исследование может быть продолжено» для заявки компании на новый исследовательский препарат (IND), ARCT-2304, вакцины-кандидата на основе самоамплифицирующейся мРНК (sa-мРНК) для активной иммунизации с целью профилактики пандемического гриппа, вызванного вирусом H5N1. Клиническое исследование финансируется Управлением по перспективным биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA) и рассчитано на участие около 200 здоровых взрослых в Соединенных Штатах.
Для меня очень показательно, как эти фармацевтические компании всегда так заинтересованы в «Nasdaq» и якобы не так сильно в потенциальном вреде своей продукции. Можно было бы подумать, что «стоимость» отражается в Nasdaq, но, по-видимому, это не так. По крайней мере, не так, как следовало бы, если бы прозрачность была ключевым фактором. Вероятно, это как-то связано с сокрытием вреда, связанного с коммерческими продуктами, которые являются субкомпендиальными стандартами.
ОСНОВНЫЕ КРАСНЫЕ ФЛАГИ
- Технология самоамплификации РНК-ЛНП — это НЕ то же самое, что и технология модифицированной мРНК-ЛНП — она использует геномную основу альфавируса, что делает его генетически модифицированным организмом, способным самокопировать свой генетический материал, попав внутрь клетки.
- H5N1 — это вирус гриппа. Никому не нужна вакцинация от вирусов гриппа.
- БАРДА?
На мой взгляд, основываясь на доказательствах, собранных за последние четыре года из рецензируемой литературы и данных, запрошенных в соответствии с FOIA, скорее всего, это подготовка/подготовка общественности к следующей «запланированной пандемии» (или «Пландемия” как некоторые любят это называть). Я имею в виду, это ведь есть в названии клинического испытания, не так ли?
Как недавно отметила Одесса Орлевич, в Канаде Бонни Генри начал распространять сообщения, касающиеся следующего раунда пандемиемия на основе птичьего гриппа H5N1. Интересно, как она так интересуется лаборатория биологической безопасности 4 в Виннипеге. Кстати, Бонни, мы обязаны способностью секвенирования целого генома, которую ты, кажется, так высоко ценишь, частично работе нашего собственного Кевина МакКернана. Бонни, может быть, тебе стоит начать прислушиваться к тому, что говорит Кевин, основываясь на его последних открытиях и опыте, касающихся этих новых пролекарств на основе РНК-LNP?
Но это просто совпадение, что это сообщение совпало с «готовностью» новых экспериментальных пролекарств, не так ли?
Испытание фазы 1: NCT06602531 – Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против пандемического гриппа с самоамплифицирующейся РНК у взрослых
Испытания фазы I следуют за исследованиями на животных. Вопрос: Проводились ли эти исследования на животных и доступны ли эти данные?
Вот краткий обзор судебного процесса:
Фаза 1, первое на людях, рандомизированное, контролируемое, слепое для наблюдателя, исследование уровня дозы и графика вакцинации, направленное на оценку безопасности, реактогенности и иммуногенности самоамплифицирующейся мРНК-вакцины против пандемического гриппа (H5N1) (ARCT-2304) при введении в виде двухдозовой серии вакцинации здоровым взрослым по сравнению с инактивированной вакциной против гриппа.
Исследуемый препарат (ARCT-2304 или контроль) будет вводиться в виде серии вакцинации из 2 доз в виде внутримышечной (IM) инъекции. Исследование состоит из двух частей.
В Части 1 120 участников (молодых взрослых) будут рандомизированы на один из трех уровней доз вакцины ARCT-2304 или контрольной вакцины. Участники будут далее рандомизированы на один из двух различных графиков вакцинации.
В Части 2 80 участников (пожилые люди) будут рандомизированы на один из трех уровней доз вакцины ARCT-2304 или контрольной вакцины. Участники будут далее рандомизированы на один из двух различных графиков вакцинации.
Итак, они зарегистрировали 200 человек в возрасте 18-80 лет, которые предположительно здоровы (хотя у нас нет данных о том, сколько прививок от Covid они получили или являются ли они в настоящее время носителями реплицирующегося альфавируса), чтобы получить 2 дозы этого продукта, упакованного в самоусиливающийся ЛНП), чтобы определить первичные конечные точки результата, такие как ожидаемые и спонтанные местные и системные побочные эффекты и уровни антител. Существует пороговое значение в 60 дней, относящееся к последней прививке от Covid, и 90 дней для последней прививки от гриппа. Это кажется бессмысленным в случае последнего, поскольку в литературе было показано, что существуют долгосрочные побочные эффекты от модифицированных прививок мРНК-ЛНП от Covid-19, включая продолжающееся производство спайков.
В рамках списка критериев включения анемичных, они предупреждают «деторождающих» среди участников носить презерватив во время испытания. Разве это не странно? Почему бы этому не быть перечисленным как часть критериев исключения?
В список критериев исключения входят люди, у которых наблюдались «значительные побочные реакции» (например, анафилаксия) в связи с применением модифицированных мРНК-LNP-продуктов Covid-19.
Вопрос: Как можно точно определить существенную нежелательную реакцию в контексте продуктов мРНК-ЛНП, модифицированных COVID-19, если «прививки от COVID-19 не вызывают нежелательных реакций»?
Просто напоминаем, что испытания фазы I не обязательно переходить в фазу II, если есть продемонстрированная неспособность преодолеть первичные конечные точки. Это означает, что если слишком много людей поддаются, скажем, непредвиденным системным значимым побочным реакциям, то испытание должен конец. Как вы думаете, каковы шансы, что произойдет первое и/или второе?
Я скажу вам одно: если данные не будут полностью прозрачными по мере их поступления, то никаких выводов о результатах этого исследования первой фазы сделать невозможно.
Я думаю, что пробую (и освобождение в случае с японцами!) самоусиливающаяся генная технология ужасна во многих отношениях. Если вы не видели мою презентацию/слайд-коллекцию о потенциальных опасностях самоусиливающейся технологии, пожалуйста, посмотрите здесь. Спасибо Национальный гражданский запрос.
Помимо неотъемлемых опасностей этой новой технологии в плане потенциальных событий рекомбинации, ГМО-примесей и вечного копирования, я лично не понимаю, зачем вообще идти на риск разработки этой технологии для использования на млекопитающих, особенно в контексте кровавого коронавируса или вируса гриппа.
Что касается ГМО-наполненности этих продуктов, это не подлежит обсуждению: эти продукты являются ГМО, и они потребуют лицензирования ГМО, если и когда они пройдут операцию bioweapon-war-mongered-star-trekked. Это написано правильно здесь о Департаменте здравоохранения и ухода за престарелыми правительства Австралии Офис регулятора генных технологий веб-сайт, и вы можете загрузить документ FOI 051, который посвящен «Определению самоамплифицирующейся мРНК (sa-мРНК) как ГМО» здесь. Вот страница из документа, которая это демонстрирует.
Мне интересно, запросили ли производители соответствующие лицензии или будут ли они их получать, и даже если они это сделают, будет ли людям рассказана правда о ГМО-ности и вечном копировании этих продуктов? Будут ли решены оставшиеся и нерешенные вопросы фармакопейных стандартов, касающиеся эффективности и примесей, связанных с процессом? Будут ли надлежащим образом расследованы и решены вопросы токсичности LNP?
На этом пока все.
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
