ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
Будучи молодым врачом, я пошутил по поводу общего предупреждения, которое все еще может быть видел В датских инструкциях к лекарствам написано: «Во время беременности рекомендуется соблюдать осторожность». Что это значит? Если вы приняли таблетку, то проявлять осторожность уже поздно, а если вы ее не приняли, то и осторожность не нужна, потому что вы будете в полной безопасности. Моя шутка заключалась в том, что осторожность подразумевает размещение таблетки между ног, а не ее проглатывание, что также затруднит наступление беременности.
Власти переложили ответственность друг на друга. Если у вашего ребенка обнаружены врожденные дефекты, они могут сказать, что предупреждали вас.
Официальным заявлениям о безопасности приема антидепрессантов во время беременности следует не доверять. Ни один препарат не является безопасным. Если бы препараты были безопасны, их бы не существовало. основной причиной смертиопережает сердечно-сосудистые заболевания и рак. В этой статье я объясню, почему неправильно рекомендовать или принимать антидепрессанты во время беременности.
Роль серотонина в организме
Аббревиатура SSRI расшифровывается как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, что является неверным названием. Они вовсе не избирательны. Они оказывают множественное воздействие на весь организм и не направлены против каких-либо химических нарушений. Люди не впадают в депрессию. потому что У них слишком мало серотонина в организме, но в основном потому, что они ведут депрессивный образ жизни.
Серотонин играет очень важная роль Для многих процессов в организме, в том числе и у многих примитивных организмов. Изменение уровня в крови химического вещества, которое оказалось столь полезным в процессе эволюции, обычно является очень плохой идеей.
Развитие плода — это тонкий процесс, который легко может пойти не так, поэтому мы советуем беременным женщинам избегать алкоголя. Априори мы ожидаем, что любое вещество, влияющее на уровень серотонина, будет вредным, поскольку серотонин необходим для развития плода. Это основы биологии, но мы живем в мире, где доминируют финансовые интересы, поэтому многие беременные женщины принимают антидепрессанты во время беременности.
Как фармацевтическая компания обманула регулирующие органы в сфере лекарственных препаратов
Первым СИОЗС, одобренным для применения у детей, стал флуоксетин от компании Eli Lilly. Его вообще не следовало одобрять. Когда психиатр Дэвид Хили и я изучили конфиденциальные внутренние отчеты об исследованиях двух испытаний, которые привели к одобрению флуоксетина для лечения депрессии у детей, мы нашли что флуоксетин небезопасен и неэффективен. В первом исследовании ученые в своей опубликованной статье не упомянули две попытки самоубийства у детей, принимавших флуоксетин, и многие из 48 детей, принимавших препарат, испытывали беспокойство и кошмары, что повышает риск самоубийства и насилия.
В другом исследовании на каждые 10 детей, получавших флуоксетин, приходилось один ребенок с серьезными последствиями. Флуоксетин увеличивал интервал QTc на ЭКГ.P = 0.02), что увеличивает риск внезапной смерти, повышает уровень холестерина в сыворотке крови и является эффективным ингибитором роста, снижая прирост роста и веса всего за 19 недель на 1.0 см и 1.1 кг соответственно (P = 0.008 для обоих случаев).
Общественность не имеет доступа к результатам экспериментов на животных с лекарственными препаратами, потому что фармацевтические компании знают, что это нанесет ущерб бизнесу, если люди увидят эти данные. Когда я получил доступ к исследованиям на животных, проведенным компанией Merck в отношении их вакцины против ВПЧ Gardasil, в рамках судебного процесса в США, где я выступал в качестве эксперта-свидетеля, Я видел Полученные данные подтверждают сообщения пациентов: вакцина Гардасил может вызывать серьезные неврологические нарушения, а адъювант вакцины также вреден. Однако регулирующие органы по лекарственным препаратам во всем мире заявили, что и адъювант, и Гардасил безопасны.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выразило серьезную обеспокоенность по поводу одобрения флуоксетина для применения у детей, что ясно следует из 86-страничного документа об исследованиях на животных от августа 2005 года, который нигде не найти в интернете: «Показания к применению Прозака у детей. Арбитражная процедура № EMEA/H/A-6(12)/671. Ответ компании Lilly на вопросы EMEA в документе EMEA/CHMP/175191/05». У меня есть загружено Этот документ подготовлен в общественных интересах. Он иллюстрирует, насколько фармацевтические компании готовы искажать правду ради экономической выгоды и причинять вред детям, в том числе убивать некоторых из них, из-за антидепрессантов. двойные самоубийства.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сочло данные компании Lilly недостаточными и потребовало проведения дополнительных исследований и разъяснений. Они отметили, что исследование на молодых крысах показало «крайне неблагоприятный профиль» действия препарата, включающий серьезные последствия для увеличения массы тела, полового созревания у самцов и самок, яичек, скелетных мышц, концентрации сперматозоидов и репродуктивной функции, которые проявлялись с минимальным или полным отсутствием запаса безопасности. Более того, воздействие на яички было необратимым.
Когда EMA отметила, что S-норфлуоксетин, активный метаболит флуоксетина, вызвал дегенерацию яичек у 6 из 15 крыс, компания Lilly ответила, что воздействие на яички наблюдалось у крыс и мышей, но не у собак!
По поводу замедления роста скелета Лилли ответила: «Фундаментальные различия в физиологии костей между грызунами и людьми (Киммел, 1996) ограничивают возможности исследований на грызунах точно предсказать реакцию человеческого скелета. Состояние скелета человека можно контролировать в клинических условиях, и оно остается предметом клинических исследований».
Это полная чушь. Замедление роста — это факт, и никакой мониторинг этому не предотвратит.
Наибольшую обеспокоенность вызывает, конечно же, тот факт, что вещества, воздействующие на мозг и замедляющие его рост, могут также вызывать необратимые повреждения головного мозга. Голландское исследование Было установлено, что применение СИОЗС во время беременности было связано с уменьшением объема серого вещества головного мозга у детей, которое сохранялось и спустя десятилетие, а также с более значительным увеличением объема миндалевидного тела и веретенообразной извилины, которое не сохранялось до раннего подросткового возраста.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) попросило компанию Lilly учесть «все имеющиеся доклинические и клинические данные, обсудить, адекватно ли рассмотрены потенциальные последствия для развития и функционирования головного мозга, или же можно получить дополнительные данные».
Обеспокоенность EMA должна была бы привести к прекращению производства флуоксетина, но так не работает регулирование лекарственных препаратов. Компания Lilly ответила, что «считает текущий пакет доклинических данных приемлемым для оценки потенциального воздействия на развитие и функционирование мозга». EMA только что сообщила Lilly о своей другой точке зрения, но Lilly вообще не ответила. Они написали, что в одном исследовании сообщалось о длительных изменениях в поведении мышей после лечения флуоксетином, но сочли клиническую значимость этих результатов для детей «сомнительной».
Лилли отметила, что мышам вводили физиологический раствор или флуоксетин с 4-го по 21-й день после рождения, и что этот период развития мозга считается эквивалентным периоду развития плода в третьем триместре беременности человека и до 2-летнего ребенка, добавив, что это «не соответствует рекомендуемому возрастному диапазону для введения флуоксетина».
Это невероятно. Исследование на мышах, показавшее необратимые изменения в поведении спустя долгое время после прекращения приема препарата, было отвергнуто с помощью абсурдного аргумента.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отметило, что в плацебо-контролируемых исследованиях у детей были зарегистрированы статистически значимые задержки роста и полового созревания. Кроме того, в компанию Lilly поступали спонтанные сообщения о задержке роста, задержке полового созревания, нарушениях менструального цикла и сексуальной дисфункции.
расстройства: «Эти данные представляют собой сигнал, который нельзя игнорировать».
Но компания Lilly проигнорировала все сигналы о вреде и поступила так, как всегда поступают фармацевтические компании, когда им предъявляют неопровержимые доказательства серьезного вреда от их препарата: они обещают провести дополнительные исследования.
Бесхребетные регулирующие органы одобряют опасные лекарства на этом условии, даже зная, что соответствующие исследования, скорее всего, никогда не будут проведены. в систематическом обзоре Из 117 новых лекарственных препаратов, одобренных FDA на основе ограниченных данных, исследование после одобрения трети препаратов не проводилось. Более того, большинство проведенных исследований были неадекватными: в 70% случаев использовались активные препараты сравнения, а в 89% — суррогатные показатели в качестве основных конечных точек.
Я не встречал в медицинской литературе никаких соответствующих исследований флуоксетина, запрошенных EMA, а объяснения компании Lilly были жалкими.
Компания Lilly отметила, что «Протокол HCLT разрабатывается в рамках обязательств по проведению IV фазы клинических испытаний совместно с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для изучения воздействия флуоксетина».
«Лечение с учетом роста и веса у детей».
Клиническая фаза IV — это исследование, проводимое после Препарат был одобрен, и после Препарат уже поступил в продажу. Компания Lilly заявила, что возникнут «значительные трудности с набором участников в связи с недавними публичными дискуссиями об использовании СИОЗС в детской и подростковой популяции. Эта обеспокоенность по поводу трудностей с набором участников делает неопределенными порядок и сроки проведения данного исследования».
Компания Lilly снова послала регулятора лекарственных препаратов куда подальше. Их чушь сводится к следующему: «Можете быть уверены, мы никогда не будем проводить это исследование». Вряд ли сложно набрать детей для исследования, которое будет измерять только их рост и вес, и если это сложно из-за соображений безопасности, то препарат не следует использовать. Более того, исследование излишне, поскольку мы уже знаем, что флуоксетин является сильным ингибитором роста. Когда я искал в интернете название протокола исследования, B1Y-MC-HCLT, ничего не нашел.
Лилли предусмотрительно умолчала о вреде, связанном с развитием полового созревания и с сексуальной жизнью людей. половина пациентовПоловая жизнь нарушена, и когда я читал лекцию в Австралии в 2015 году, педиатр рассказал мне о трех мальчиках, которые пытались покончить жизнь самоубийством, потому что не могли достичь эрекции при первой попытке заняться сексом. У некоторых людей есть покончил с собой потому что сексуальные травмы могут иметь необратимые последствия.
Успокоившись после нападок EMA, компания Lilly даже заявила, что договорилась с регулятором о включении в описание характеристик продукта следующего утверждения: «Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочной безопасности препарата у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития». Это серьезно вводит в заблуждение. Краткосрочные данные показывают существенное замедление роста, и поскольку большинство детей принимают СИОЗС в течение многих лет, у них необратимо развивается задержка роста.
В октябре 2005 года, через два месяца после того, как компания Lilly ответила на запрос EMA, докладчики опубликовали 39-страничный документ. отчет об оценке, в результате чего было сделано заключение:
«Не рекомендуется давать показание к применению флуоксетина для лечения депрессии у детей и подростков, поскольку соотношение пользы и риска в заявленном показании считается отрицательным».
Опасения по поводу безопасности не были устранены, в частности, опасения по поводу поведения, связанного с суицидом, включая попытки самоубийства и суицидальные мысли, а также, на основании неклинических данных, по поводу влияния на рост, половое созревание, когнитивное и эмоциональное развитие. Ограниченные данные о долгосрочной безопасности также вызывают опасения, особенно с учетом этих сигналов о безопасности.
Трагично и является огромной ошибкой, что компания Lilly, тем не менее, добилась одобрения флуоксетина для применения у детей, что проложило путь для одобрения других опасных СИОЗС.
Вред, связанный с применением СИОЗС во время беременности
В 2012 году акушер-гинеколог Адам Урато и его коллеги опубликовали работу исследовании Как и многие более ранние исследования, эти препараты выявили множество негативных последствий применения СИОЗС, включая повышенный риск выкидыша, преждевременных родов, осложнений для здоровья новорожденных и возможные долгосрочные поведенческие отклонения, в том числе аутизм. Также имеются серьезные признаки врожденных аномалий, что в 2005 году побудило FDA обратиться к компании GlaxoSmithKline с просьбой изменить инструкцию к пароксетину, чтобы указать на доказанный риск для плода.
Также был выявлен повышенный риск развития гипертонии, вызванной беременностью, и преэклампсии, а также респираторного дистресса и симптомов отмены у новорожденных; неонатальная смертность и мертворождение встречаются чаще. животное и на человек исследований.
Урато сказал мне, что наиболее последовательные результаты, касающиеся роста, показывают более низкий вес при рождении и меньшую окружность головы в группах, принимавших СИОЗС, и что проблема многих крупных эпидемиологических исследований заключается в том, что они определяют воздействие как наличие рецепта, которого может быть всего один или два. Исследования, в которых женщины принимали СИОЗС на протяжении всей беременности, гораздо чаще показывают вредное воздействие.
Несмотря на то, что в США ежегодно около 400 000 детей рождаются у матерей, принимавших антидепрессанты во время беременности, потребовалось еще 13 лет и смена администрации, прежде чем FDA наконец-то попросили что-то с этим сделать.
21 июля 2025 года FDA провело заседание слух о том, необходимо ли более строгое предупреждение об использовании антидепрессантов во время беременности.
Я был шокирован, узнав, что в одобренных FDA инструкциях по применению лекарств содержится очень мало предупреждений. В Дании же предупреждения очень обширны. Например, инструкция по применению лекарства... циталопрам Препарат предупреждает, что он может увеличить риск развития серьезного заболевания — стойкой легочной гипертензии у новорожденных. Другие серьезные побочные эффекты или симптомы отмены у новорожденного включают проблемы с дыханием, синюшность кожи/губ, нерегулярное дыхание с паузами, колебания температуры, судороги, летаргию (сонливость), трудности со сном, проблемы с кормлением, рвоту, низкий уровень сахара в крови, скованность или вялость мышц, аномально повышенные рефлексы, тремор, крайнюю нервозность или нервную дрожь, раздражительность, постоянный плач и сонливость. «Если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу». Кроме того, прием циталопрама ближе к концу беременности может увеличить риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов.
США — это не Дания.
В вопросах здравоохранения Соединенные Штаты — странная страна. Были вопли возмущения После заседания FDA Американская психиатрическая ассоциация и другие медицинские ассоциации, в первую очередь Американский колледж акушеров и гинекологов, выпустили пресс-релизы, в которых сообщалось, что комиссия была предвзята и что реальный риск во время беременности заключается в нелеченном психическом заболевании.
Эти медицинские организации утверждал что повышенный риск неблагоприятных исходов для детей, рожденных от матерей, страдающих депрессией, обусловлен именно этим заболеванием, а не лекарством, и что существует множество доказательств того, что антидепрессанты являются полезным и даже спасающим жизнь методом лечения материнской депрессии.
Здесь нет места дипломатии или мягким разговорам. Организации лгали самым жестоким образом. Антидепрессанты не спасают жизни, они отнимают жизни – множество жизней. Они являются важной причиной, почему психиатрические препараты считаются… третья ведущая причина смерти (в основном из-за того, что пожилые люди теряют равновесие и ломают бедро), и они двойные самоубийстваБез возрастных ограничений. Более того, они не оказывают клинически значимого воздействия. Эффект в плацебо-контролируемых исследованиях составляет намного ниже минимально значимый эффект.
После встречи с FDA Урато заявил в своем заявлении. интервью Было установлено, что при воздействии циталопрама на нейроны происходит уменьшение количества нейритов (ветвей нейрона); на животных моделях наблюдалось нарушение развития мозга; ультразвуковые исследования показали усиление нервозности, возбуждения и снижение спокойствия у плода; а 12 последовательных исследований МРТ продемонстрировали влияние этих препаратов на мозг. Кроме того, по мере взросления детей наблюдаются нарушения в развитии речи и языка, а также увеличивается число диагнозов, таких как депрессия, тревожность, аутизм и СДВГ.
Я не буду вдаваться в подробности того, насколько убедительно были продемонстрированы все эти эффекты, поскольку в этом нет необходимости. Для дальнейшего обсуждения достаточно знать, что серьезный вред был доказан в ходе высококачественных исследований.
Американская коллегия акушеров и гинекологов была крайне нечестныйОни назвали комиссию FDA «тревожно несбалансированной», содержащей множество нелепых и необоснованных утверждений, и раскритиковали ее за нежелание предотвратить потенциально разрушительные последствия тревоги и депрессии, если их не лечить во время беременности.
Однако психотерапия не оставляет пациентов без лечения. Она оказывает длительное воздействие, что очевидно. превосходит фармакотерапию в долгосрочной перспективе, и это может Halve Количество попыток самоубийства, в то время как применение СИОЗС удваивает число самоубийств.
Колледж утверждал, что убедительные доказательства свидетельствуют о безопасности СИОЗС во время беременности, что также является огромной ложью, и что нелеченная депрессия во время беременности может подвергнуть пациенток риску злоупотребления психоактивными веществами, преждевременных родов, преэклампсии, ограниченного участия в медицинском обслуживании и самообслуживании, низкого веса при рождении, нарушения привязанности к ребенку и даже самоубийства.
Таким образом, от нас ожидают, что мы поверим, будто препараты, вызывающие суицид, могут предотвратить самоубийство. Это не может быть абсурднее. Кроме того, нет никаких достоверных доказательств того, что депрессия может вызывать такие неблагоприятные последствия. Психиатр Джоанна Монкрифф также дала интервью, и она отметила, что в некоторых исследованиях, выявивших связь между депрессией и неблагоприятными исходами беременности, даже не учитывалось, принимали ли женщины антидепрессанты, что, несомненно, происходило в большинстве случаев. Помимо этого, депрессия связана со множеством факторов, которые с большой вероятностью могут повлиять на развитие плода, например, социально-экономическая депривация, употребление алкоголя и курение. невозможно чтобы надежно скорректировать результаты с учетом таких искажающих факторов.
Американская психиатрическая ассоциация говорила о том, что самоубийство является одной из основных причин материнской смертности, подразумевая, что антидепрессанты защищают от самоубийства, что является непростительной ложью для психиатрической ассоциации. По иронии судьбы, ассоциация обвинила группу экспертов в предвзятых интерпретациях и использовании субъективных мнений, а не многолетних исследований антидепрессантов, и заявила, что это усугубит стигматизацию.
Психиатры часто говорят о стигматизации, даже когда у них нет никаких аргументов. Ассоциация также заявила, что распространение неточной и несбалансированной информации санкционированной на федеральном уровне государственной комиссией может причинить вред и подорвать доверие общественности к лечению психических заболеваний.
Даже писатель-романист не смог бы такое придумать. Читатель подумает, что такое никогда не могло бы произойти. Это слишком абсурдно. Но это психиатрия, поэтому я и назвал свою последнюю, свободно доступную книгу... Является ли психиатрия преступлением против человечности?Психиатры подталкивают детей и молодых женщин к самоубийству с помощью «таблеток счастья». Может ли быть что-нибудь хуже этого?
Как обычно, СМИ выступили в роли полезных идиотов для тех, кто выступал против любой критики СИОЗС. История за историей В итоге получилась та же самая базовая структура. New York TimesNBC News, Национальное общественное радио, Новости STATи в других местах. Они цитировали «экспертов», которые раскритиковал комиссию В качестве типичного примера можно привести следующее: в защиту «дезинформации» они использовали аргументы ad hominem, подчеркивали риски депрессии, предполагаемую безопасность лекарств и заявленные преимущества. три ключевых момента в Los Angeles Times мы:
- Недавно комиссия FDA подвергла критике СИОЗС — класс антидепрессантов, которые ранее критиковал Роберт Кеннеди-младший.
- Врачи утверждают, что комиссия, состоящая в основном из критиков применения антидепрессантов, распространяла дезинформацию об использовании этих препаратов во время беременности.
- По словам медицинских работников, риски, связанные с нелечением депрессии во время беременности, значительно перевешивают риски, связанные с применением СИОЗС.
Позиция очевидна. Раз Роберт Ф. Кеннеди-младший критиковал антидепрессанты, то, несомненно, комиссия FDA ошибается. Верно?
Абсолютно нет никаких доказательств утверждения о том, что «риски нелечения депрессии во время беременности намного перевешивают риски применения СИОЗС». На самом деле, учитывая имеющиеся данные, верно обратное. И журналист не учел психотерапию вместо медикаментов, хотя комиссия и рассматривала этот вопрос. упомянул немедикаментозные методы лечения.
Неудивительно, что NEJMжурнал, прозванный «Новоанглийским журналом медикализации» из-за своего содержания прибыльная роль также в качестве прихвостня фармацевтической промышленности. ошибсяВ статье, написанной тремя исследователями, двое из которых сообщили о значительных финансовых связях с фармацевтической промышленностью, авторы попытались доказать, что более точная статистическая корректировка с учетом искажающих факторов означает, что проблемы вызваны именно депрессией, а не лекарствами.
Как утверждал Урато, корректировка на искажающие факторы в исследованиях часто проводится загадочным образом, при котором повышенные риски в группе, принимавшей СИОЗС, внезапно исчезают и приписываются болезни. Я согласен с ним, что «это своего рода статистическая тарабарщина», и эта магия не может опровергнуть все исследования, выявившие серьезный вред от применения СИОЗС.
Роберт Уитакер имеет отметил, Удручающим фактом является отсутствие искажающих факторов в исследованиях на животных, поскольку крысы и мыши не страдают депрессией, и что в этих исследованиях задокументировано множество серьезных негативных последствий. Например, у мышей, подвергшихся внутриутробному воздействию флуоксетина, во взрослом возрасте наблюдалось аномальное эмоциональное поведение, соответствующее тревожности и депрессии.
Уитакер предоставил исчерпывающую информацию. обзоре Он провел исследования на животных и людях и опроверг ложные утверждения медицинских организаций. Кроме того, он отметил, что оценка эффективности лекарственного препарата требует сопоставления вреда и пользы, но для нерожденного ребенка воздействие СИОЗС на плод причиняет только вред.
В своем выступлении на слушаниях в FDA Урато представил ситуацию в пугающем свете: «Никогда прежде в истории человечества мы не подвергали развивающимся младенцам таким химическим воздействиям, особенно на развивающийся мозг плода, и это происходит без какого-либо реального предупреждения общественности. Этому должен быть положен конец».
Выводы
Дать беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность, вполне легко. Им не следует, как рекомендуют некоторые руководства, обсуждать с врачом вопрос о том, перевешивают ли преимущества СИОЗС вред. Их врач этого не знает и, скорее всего, просто повторит то, что представители отрасли внушили профессиональным организациям, которым они должны верить.
Монкрифф и Урато объяснять После трагедии с талидомидом общество в целом придерживается мнения, что воздействие на развивающийся плод чужеродных химических веществ рискованно и его лучше избегать, если это возможно. Однако медицинские лидеры относятся к потенциальным рискам антидепрессантов легкомысленно. Их отношение иллюстрирует глубоко укоренившуюся предвзятость. привязанность к антидепрессантам, что, по-видимому, мешает многим врачам осознать их вредное воздействие.
Следует избегать приема антидепрессантов, особенно детьми, а если беременная женщина или женщина, планирующая беременность, принимает их, ей следует обратиться к специалисту, который поможет ей постепенно и безопасно отказаться от препарата. У меня есть... список людей которые готовы помогать женщинам таким образом, независимо от того, где они живут. Я также опубликовала... путеводитель для безопасного прекращения приема психотропных препаратов.
-
Доктор Петер Гётше был соучредителем организации «Кокрейновское сотрудничество», которая когда-то считалась ведущей в мире независимой организацией в области медицинских исследований. В 2010 году Гётше был назначен профессором кафедры дизайна и анализа клинических исследований Копенгагенского университета. Гётше опубликовал более 100 статей в пяти ведущих медицинских журналах (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal и Annals of Internal Medicine). Гётше также является автором книг по медицинским вопросам, включая «Смертельно опасные лекарства» и «Организованная преступность».
Посмотреть все сообщения
