Новое сенсационное исследование, проведенное в собственной лаборатории Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), выявило чрезмерно высокий уровень загрязнения ДНК в мРНК-вакцине Pfizer против COVID-19.
Тесты, проведенные в кампусе FDA White Oak в Мэриленде, показали, что остаточные уровни ДНК превысили нормативные пределы безопасности в 6–470 раз.
Исследование было проведено студентами-исследователями под руководством ученых FDA. Флаконы с вакциной были получены от BEI Resources, надежного поставщика, связанного с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), ранее возглавляемым Энтони Фаучи.
В последнее время опубликовано в Журнал науки средней школыРецензируемое исследование ставит под сомнение многолетние игнорирования со стороны регулирующих органов, которые ранее называли опасения по поводу чрезмерного загрязнения ДНК безосновательными.
Ожидается, что FDA прокомментирует результаты проверки на этой неделе. Однако агентство еще не выпустило публичное оповещение, не отозвало затронутые партии или не объяснило, как флаконы, превышающие стандарты безопасности, попали на рынок.
Методы
Студенты-исследователи использовали два основных аналитических метода:
- Анализ NanoDrop – Этот метод использует УФ-спектрометрию для измерения комбинированных уровней ДНК и РНК в вакцине. Хотя он обеспечивает первоначальную оценку, он имеет тенденцию переоценивать концентрации ДНК из-за помех от РНК, даже когда используются наборы для удаления РНК.
- Анализ кубита – Для более точных измерений исследователи использовали систему Qubit, которая количественно определяет двухцепочечную ДНК с помощью флуорометрического красителя.
Оба метода подтвердили наличие ДНК-загрязнения, значительно превышающего допустимые пороги. Эти результаты совпадают с более ранними отчетами независимых лабораторий в США, Канада, Австралия, Германия, а также Франция.
Экспертная реакция
Кевин МакКернан, бывший директор проекта «Геном человека», назвал результаты исследования «сенсацией» и раскритиковал FDA за отсутствие прозрачности.
«Эти результаты значимы не только тем, что они раскрывают, но и тем, что, как они предполагают, было скрыто от общественного внимания. Почему FDA хранит эти данные в тайне?» — задается вопросом МакКернан.
Высоко оценив работу студентов, он также отметил ограничения в методах исследования, которые могли привести к недооценке уровней загрязнения.
«Анализ Qubit может недооценивать ДНК до 70%, когда при подготовке образцов используются ферменты», — пояснил МакКернан. «Кроме того, набор Plasmid Prep, используемый в исследовании, неэффективно захватывает небольшие фрагменты ДНК, что еще больше способствует недооценке».
Помимо интеграции генома, МакКернан выделил еще один потенциальный механизм возникновения рака — загрязнение ДНК в вакцинах.
Он пояснил, что фрагменты плазмидной ДНК, попадающие в цитоплазму клетки с помощью липидных наночастиц, могут сильно раздражает cGAS-STING путь, важнейший компонент врожденного иммунного ответа.
«Хроническая активация пути cGAS-STING может парадоксальным образом способствовать росту рака», — предупредил МакКернан. «Повторное воздействие чужеродной ДНК через усилители COVID-19 может со временем усилить этот риск, создавая условия, способствующие развитию рака».
Усугубляя противоречия, среди фрагментов ДНК были обнаружены следы промотора SV40. Хотя авторы пришли к выводу, что эти фрагменты были «некомпетентны к репликации», то есть они не могут реплицироваться у людей, МакКернан не согласился.
«Чтобы утверждать, что фрагменты ДНК нефункциональны, им пришлось бы трансфицировать клетки млекопитающих и провести секвенирование, чего здесь не было сделано», — заявил МакКернан.
«Более того, методы, используемые в этом исследовании, не позволяют эффективно захватывать всю длину фрагментов ДНК. Более строгий анализ последовательности мог бы выявить фрагменты SV40 длиной в несколько тысяч пар оснований, которые, вероятно, были бы функциональными», — добавил он.
Нормативный надзор под пристальным вниманием
Николай Петровский, профессор иммунологии и директор Vaxine Pty Ltd, назвал полученные результаты «неопровержимым доказательством».
«Это ясно показывает, что FDA было известно об этих данных. Учитывая, что эти исследования проводились в их собственных лабораториях под наблюдением их собственных ученых, было бы трудно утверждать, что они не знали», — сказал он.
Профессор Петровский высоко оценил качество работы, проделанной студентами в лабораториях FDA.
«Ирония поразительна», — заметил он. «Эти студенты выполнили важную работу, которую не смогли сделать регулирующие органы. Это не слишком сложно — нам не следовало бы полагаться на студентов в проведении тестов, которые изначально были обязанностью регулирующих органов».
Австралийское управление по контролю за лекарственными средствами (TGA), которое последовательно отстаивало безопасность вакцин мРНК, выпустил результаты собственных испытаний партии, утверждающие, что они соответствуют нормативным стандартам. Однако профессор Петровский раскритиковал методы испытаний TGA.
«Метод TGA не соответствовал поставленной цели», — утверждал он. «Он не оценивал всю ДНК во флаконах. Он искал только небольшой фрагмент, что значительно занижало бы общее количество обнаруженной ДНК».
Последствия для производителей и регулирующих органов
Теперь, когда факт заражения ДНК вакцин мРНК подтвержден в лаборатории официального агентства и опубликован в рецензируемом журнале, игнорировать его становится трудно.
Это также ставит производителей вакцин и регулирующие органы в опасное положение.
Для решения проблемы загрязнения, вероятно, потребуется пересмотреть производственные процессы с целью удаления остаточной ДНК, что, по словам профессора Петровского, было бы нецелесообразно.
«Единственное практическое решение для регулирующих органов — потребовать от производителей продемонстрировать, что уровни плазмидной ДНК в вакцинах безопасны», — заявил профессор Петровский.
«В противном случае попытки удалить остаточную ДНК приведут к созданию совершенно новой вакцины, что потребует новых испытаний и фактически перезапуска процесса с использованием непроверенного продукта».
Теперь бремя регуляторов — обеспечить ясность и предпринять решительные действия для восстановления доверия к своему надзору. Все, что меньше, рискует усилить скептицизм общественности.
За комментариями обратились как к американским, так и к австралийским регуляторам в сфере оборота лекарственных средств.
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
