На этой неделе я сообщал что вакцина против гриппа на основе мРНК от компании Pfizer практически не приносила клинической пользы взрослым в возрасте 18–64 лет, и что вред был гораздо значительнее, чем предполагалось в заголовках.
Но это было не полная история.
New England Journal медицины (NEJM) не опубликовали никаких данных по пожилым людям, участвовавшим в том же исследовании, — именно той группе населения, которая наиболее подвержена риску заражения гриппом, и именно поэтому существуют эти вакцины.
Вместо этого результаты для лиц старше 65 лет были незаметно загружены в систему. ClinicalTrials.govгде они хранились, скрытые на правительственном веб-сайте, вне поля зрения и вдали от пристального внимания, которое неизбежно сопровождает публикацию в ведущем медицинском журнале.
После появления Профессор Массачусетского технологического института Рецеф Леви Обнаружив пропавшую группу участников исследования во время изучения документов судебного процесса, он был потрясен — не только тем, что показали данные, но и тем, что означает выборочное освещение в ведущем научном журнале результатов, которые могут напрямую влиять на решения в области общественного здравоохранения.
То, что он мне сказал, ставит под сомнение не только это исследование, но и целостность системы, которая позволила ему состояться.
Скрытие данных
Леви сказал, что в отсутствующих данных в NEJM Статья была «загадочной», в ней также отмечалось, что «похоже, что причиной исключения из исследования участников старшего возраста стало то, что результаты исследования мРНК-вакцины оказались неблагоприятными».
В исследовании приняли участие около 27 000 человек в возрасте 65 лет и старше. Полученные данные ясно показывают: МРНК-вакцина против гриппа от компании Pfizer не превзошла традиционную вакцину против гриппа среди пожилых людей..
Кроме того, вакцина компании Pfizer вызвала несколько более высокую частоту легких и умеренных местных и системных реакций — боль в месте инъекции, усталость — что соответствует хорошо известному профилю реактогенности мРНК-препаратов.
Леви заявил, что исключение данных по этой группе «неприемлемо, особенно учитывая, что люди старше 65 лет относятся к группам высокого риска, от которых призваны защищать вакцины против гриппа».
Он не смягчил свою критику. NEJMроль.
«Это либо грубая халатность в процессе рецензирования, либо, что еще хуже, научное мошенничество», — сказал Леви, задаваясь вопросом, как общественность может доверять журналу, «если в процессе рецензирования либо упускаются, либо скрываются важные результаты исследования».
Вместо того чтобы представить полный набор данных в журнале, компания Pfizer загружено неблагоприятные результаты по ClinicalTrials.govгде они оставались фактически невидимыми для врачей и общественности.
Леви заявил, что нет никаких сомнений в том, что это была вопиющая ошибка.
«Я не понимаю, как» NEJM Можно утверждать, что опубликованная статья является прозрачной, если результаты приводятся выборочно, и, более того, отрицательные результаты не сообщаются.
Непубликация результатов старшей возрастной группы привела к тому, что теперь... NEJM — и его главный редактор, доктор Эрик Рубин, — находятся под пристальным вниманием.
Леви сказал: «Я думаю, что мы видим здесь явный сбой в процессе рецензирования и подрыв принципов добросовестности NEJM, и окончательная ответственность лежит на главном редакторе… От доктора Рубина следует ожидать четкого объяснения того, как это произошло».
Проблема Эрика Рубина
Доктор Эрик Рубин руководил принятием решения о публикации результатов исследования компании Pfizer, в котором не была указана наиболее важная возрастная группа, что позволило авторитетному журналу стать соучастником тех же методов избирательного освещения событий, которые давно подрывают научные публикации.
Рубин также входит в состав FDA. Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) — тот же комитет, который однажды может рассмотреть заявку Pfizer на получение лицензии на биологический препарат именно этого производства.
Его послужной список во время пандемии был полон противоречий.
В конференции VRBPAC 2021 года заседания Говоря о вакцинах от COVID-19 для детей, Рубин отверг опасения по поводу неизвестных пробелов в безопасности, заявив: «Мы никогда не узнаем, насколько безопасна вакцина, пока не начнем ее применять. Так уж устроена жизнь».
Под его руководством журнал NEJM также опубликовал результаты ключевого исследования вакцины AstraZeneca от COVID-19 — статью, в которой отсутствовали данные о побочных эффектах.
Один из таких случаев, когда пропали без вести, касался участницы Брианны Дрессен, у которой были серьезные неврологические осложнения. удаленный из протоколов судебного заседания. Дрессен лично связался с Рубином, попросив его исправить запись и обновить данные судебного разбирательства.
Но Рубин отказалась.
На вопрос о том, может ли человек в положении Рубина объективно оценить продукт, если его собственный журнал опубликовал выборочные данные о нем, Леви ответил: «Личная честность членов правительственных консультативных комитетов является критически важным фактором, который необходимо учитывать».
Леви отказался комментировать, следует ли Рубину оставаться в комитете, заявив лишь, что «подобные инциденты подрывают доверие общественности к науке и, в более широком смысле, к рекомендациям в области общественного здравоохранения».
Что должно произойти дальше?
Вопросы издательской этики предельно ясны.
COPE (Комитет по издательской этике) утверждает Отзыв публикации оправдан в случае «научной недобросовестности или добросовестной ошибки, которая существенно влияет на достоверность результатов».
Избирательное освещение заранее определенных первичных или вторичных результатов — особенно когда оно скрывает клинически значимые негативные последствия — точно соответствует этому определению. Как минимум, NEJM Необходимо выпустить официальное исправление с полным набором данных.
Леви отказался комментировать, следует ли отозвать исследование, но он однозначно обозначил основной принцип: «Надлежащая научная этика требует от ученых и научных журналов прозрачности и правдивости».
Данный случай не относится ни к одному из этих случаев.
Настоящая проблема сегодня
Произошедшее здесь — классический пример захвата регулирующих органов.
Производитель проводит испытания. Крупный научный журнал публикует только лестную часть. Отрицательные данные скрываются на федеральном веб-сайте. А главный редактор журнала входит в комитет FDA, который вскоре может принять решение о лицензировании продукта.
Именно такую институциональную коррупцию министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший поклялся искоренить.
Теперь вопрос в том, призовет ли он Рубина к отставке из VRBPAC — это станет проверкой того, насколько далеко он готов зайти в противостоянии влиянию индустрии и требовании полной прозрачности в медицинских журналах.
Потому что, если эту систему не выведут на всеобщее обозрение, выборочная публикация результатов исследований останется стандартной практикой даже в самых престижных журналах. И общественность будет продолжать получать отполированную маркетинговую историю вместо полной научной правды.
Переиздано с сайта автора Substack
Присоединиться к разговору:
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
