Производитель вакцин из Индии начал дело о клевете против исследователей, опубликовавших исследование, в котором сообщалось о побочных эффектах у людей после вакцинации от COVID-19.
Производитель также подал в суд на редактора международного журнала, опубликовавшего исследование, и потребовал немедленно отозвать оскорбительную статью.
Рецензируемое исследование
Исследование, оказавшееся в центре спора, представляет собой пострегистрационный анализ безопасности (фаза IV) Коваксин, одна из вакцин от COVID-19 отечественного производства в Индии.
Исследователи пришли к выводу, что серьезные нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), после вакцинации «могут быть нередкими» и что большинство AESI у людей сохранялись «в течение значительного периода времени».
Из 635 участников исследования треть сообщили о развитии побочных эффектов, таких как впервые выявленные кожные заболевания, расстройства нервной системы, а также нарушения менструального цикла и зрения.
Серьезные побочные эффекты, такие как инсульт и синдром Гийена-Барре, наблюдались у 1% участников, однако в ходе исследования не удалось установить причинно-следственную связь.
Исследователи призвали к «повышению осведомленности и проведению более масштабных исследований» для тщательного изучения потенциального долгосрочного вреда вакцины.
Исследование было опубликовано В журнале Безопасность лекарств 13 мая 2024 года после того, как ее рассмотрели два независимых рецензента и редактор журнала.
Наступает хаос
Через несколько дней после публикации ведущая правительственная организация по биомедицинским исследованиям — Индийский совет медицинских исследований (ИСМИ), которая была одним из разработчиков Covaxin, быстро дистанцировалась от исследования.
18 мая 2024 года ICMR направил журналу письмо с требованием опровержения статьи и «признательности», которую исследователи выразили ICMR за поддержку.
В письме критиковалась строгость исследования: в нем не было контрольной группы, не было исходных значений участников и сбор данных участников путем телефонных интервью создавал «высокий риск предвзятости».
Однако эти ограничения хорошо известны в постмаркетинговых исследованиях. Фактически, авторы приложили немало усилий, чтобы обсудить ограничения исследования в статье, а также порекомендовать более масштабные исследования для выяснения вреда.
ICMR не ответил на неоднократные запросы СМИ.
Иск
В июле 2024 года производитель вакцины Bharat Biotech International Limited (ББИЛ) начал судебное разбирательство по делу о клевете в гражданском суде Хайдарабада, Индия, против 11 авторов исследования (6 из которых студенты) и главного редактора Безопасность лекарств, г-н Нитин Джоши.
В иске утверждалось, что исследование было «плохо спланировано и использовало некорректную методологию», и поэтому выводы, сделанные о безопасности коваксина, были «ненадежными и ошибочными».
BBIL обвинила авторов в «безответственных и вводящих в заблуждение» заявлениях, имевших «злонамеренный» характер и призванных «оклеветать», что, в свою очередь, привело к неблагоприятным заголовкам в СМИ, которые «нанесли непоправимый ущерб репутации» BBIL.
В иске утверждается, что нелестные и ложные заявления о препарате Covaxin позволили конкурентам BBIL «переманить ее клиентов» и помешать ее бизнесу, «отпугивая потенциальных клиентов и деловых партнеров». В нем также утверждается, что исследование было проведено по заказу конкурентов BBIL.
BBIL потребовала опровержения исследования, отметив, что исследователям следует воздержаться от дальнейших публикаций своих исследований вакцины, и потребовала возмещения ущерба в размере 50 миллионов рупий (600,000 XNUMX долларов США).
BBIL не предприняла никаких попыток связаться с авторами и обсудить альтернативы до подачи на них иска.
BBIL не отреагировал на неоднократные запросы СМИ.
Заявление авторов под присягой
Все авторы представили под присягой заявление, опровергающее выдвинутые против них обвинения.
В нем говорилось, что при проведении исследования не было «злонамеренных целей» и что «оно проводилось исключительно в научных целях».
В заявлении авторы утверждают, что исследование не установило «однозначной связи с вакциной» и что это было четко указано в аннотации журнальной статьи.
Авторы призвали к проведению дополнительных исследований и заявили, что не могут нести ответственности за то, как журналисты освещали исследование в СМИ.
Они указали, что это стандартная практика — публиковать «письмо редактору» журнала, чтобы выразить разницу во мнениях, а не критиковать исследователей в СМИ. BBIL решил не идти по этому пути.
«Это не что иное, как акт запугивания с целью заставить [авторов] отозвать свою статью», — пояснили авторы в своем заявлении.
Было отмечено, что ICMR не является «нейтральным» государственным агентством. Он был соразработчиком Covaxin и получил роялти от BBIL за продажу продукта в размере 1.7 млрд рупий (20 млн долларов США).
Авторы утверждают, что утверждение BBIL о том, что она «понесла какие-либо потери контрактов на поставку вакцины», является совершенно расплывчатым и необоснованным.
Подводя итог, можно сказать, что они «строго следовали протоколам научного исследования» и отстаивают целостность данных, отрицая, что они неверны и неполны, а потому не могут считаться клеветническими.
Журнальные пещеры
28 августа 2024 года Нитин Джоши, главный редактор Безопасность лекарствнаписал авторам, что был проведен «постпубликационный обзор», и теперь он согласен с критикой статьи.
Джоши, несмотря на то, что он ознакомился с исследованием до его публикации, заявил, что намерен отозвать статью, поскольку «больше не уверен в ее выводах».
В личных электронных письмах всем авторам было предложено согласиться или не согласиться с решением об отзыве статьи, но эти причины не будут включены в публичное уведомление об отзыве.
В ответ авторы призвали Джоши пересмотреть свое решение, поскольку оно нарушает редакционную политику издателя (Springer), а также Рекомендации COPE, набор принятых во всем мире правил этичной публикации научных статей.
«Удаление/отзыв статьи из журнала без надлежащей правовой процедуры, совершенно произвольно и в одностороннем порядке, даже без запроса каких-либо объяснений от авторов, свидетельствует о том, что журнал действует поспешно», — написали авторы.
Они также предположили, что иск BBIL был просто направлен на то, чтобы запугать журнал и заставить его отозвать статью, а также «заглушить или подавить любую критику/исследования вакцины».
Авторы далее объяснили, что отзыв исследования «нанесет ущерб авторитету их исследования, что приведет к непоправимому ущербу и клевете, которые невозможно компенсировать».
17 сентября 2024 года Джоши подтвердил авторам в электронном письме, что его решение отозвать статью было «окончательным». Он отрицал, что на него оказывалось давление в связи с разбирательством по делу о клевете.
«Я хотел бы подчеркнуть, что решение об отзыве является редакционным решением, принятым на основе дальнейшей оценки вашей статьи после высказанных опасений. При этом мы считаем, что журнал надлежащим образом следовал указаниям COPE», — написал Джоши в электронном письме.
Ни Джоши, ни издатель журнала (Springer) не ответили на запросы СМИ, и предполагается, что отзыв статьи неизбежен.
Разбирательство по делу о клевете продолжается в гражданском суде Хайдарабада, Индия, и старшие научные сотрудники финансируют свою собственную юридическую защиту, а также юридическую защиту студентов-исследователей.
На данный момент более 250 ученых, исследователей, специалистов по этике, врачей и пациентов подписали открытое письмо, адресованное BBIL, ICMR и редактору Безопасность лекарств, требуя отозвать иск и оставить исследование опубликованным.
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.