В суде Лос-Анджелеса рассматривается знаменательный судебный процесс против компании Merck, который станет первым судебным разбирательством с участием присяжных заседателей по делу о заявлениях компании о предоставлении ложных сведений о безопасности ее высокодоходной вакцины против ВПЧ Гардасил.
Недавно рассекреченные документы по судебному разбирательству выявили тревожные подробности о неспособности Merck провести ключевые испытания безопасности.
Внутренние электронные письма свидетельствуют о том, что компания Merck знала, что ее вакцина Гардасил загрязнена фрагментами ДНК ВПЧ, оставшимися в процессе производства вакцины, и лоббировала регулирующие органы, чтобы обойти требования по тестированию.
Выявление остаточного загрязнения ДНК
Опасения по поводу остаточного загрязнения ДНК вакцины «Гардасил» сохраняются уже более десятилетия.
В 2011 году доктор Син Ханг Ли, патолог с большим опытом в анализе ДНК, обнаружил высокие уровни фрагментов ДНК ВПЧ в 16 флаконах Гардасила из нескольких стран, включая США, Новую Зеландию, Австралию, Испанию, Польшу и Францию. Смотреть предыдущую историю.
Эти фрагменты ДНК, происходящие из плазмидная ДНК используемые при производстве вакцин для кодирования белка L1 вируса ВПЧ, должны быть удалены в процессе производства.
Вместо этого, высокие уровни фрагментов ДНК ВПЧ остаются в конечном продукте и прочно связываются с алюминиевым адъювантом (AAHS). В отличие от свободных молекул ДНК в растворе, связанная с алюминием ДНК ВПЧ стабилизирована и устойчива к расщеплению ферментами.
После инъекции эти агрегаты поглощаются иммунными клетками и активировать Толл-подобный рецептор 9 (TLR9), запускающий провоспалительные реакции.
По словам доктора Ли, у некоторых людей, особенно с генетической предрасположенностью, это может привести к аутоиммунным заболеваниям, таким как синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), или, в редких случаях, к внезапной смерти.
Примечательно, что в инструкциях к вакцине Гардасил не упоминается о наличии ДНК ВПЧ или ее способности вызывать иммунные реакции.
Внутренние электронные письма раскрывают халатность и сокрытие информации
Доктор Ли должен дать показания в судебном процессе, и его свидетельские показания содержат ключевые доказательства того, что компания Merck знала о проблеме заражения ДНК ВПЧ, но не предприняла никаких мер.
По словам доктора Ли результаты В 2011 году швейцарский регулятор лекарственных средств Swissmedic обратился к компании Merck с просьбой предоставить данные об уровнях ДНК ВПЧ в вакцине Гардасил.
В ответ главный врач Merck Карлос Саттлер сделал своим коллегам во внутреннем электронном письме показательное признание. 8 сентября 2011 года Саттлер признался: «Мы специально не искали плазмидную ДНК HPV L1».
Несмотря на это, Сэттлер преуменьшил значимость загрязнения, заявив, что у Merck «нет планов» проводить какие-либо испытания и что, даже если и присутствуют небольшие количества, «нет никаких доказательств того, что это будет связано с каким-либо риском».
На следующий день ученый компании Merck Энни Стерджесс подтвердила: «Мы не измеряли ДНК ВПЧ напрямую» в вакцине.
Компания Merck попыталась удовлетворить требования Swissmedic, оценив уровень ДНК ВПЧ, используя в качестве показателя содержание «дрожжевой ДНК», однако регулирующий орган отклонил этот подход.
Доктор Томас Хоттигер из Swissmedic предупредил Merck, что ее метод «не совсем подходит для этой цели», и объяснил, что компании придется использовать ПЦР-тест. конкретный для обнаружения плазмидной ДНК ВПЧ, которая ведет себя иначе, чем ДНК дрожжей.
Представитель Merck в Северной Америке Дэйв Вулпарт выразил нежелание проводить такие испытания и предложил своим коллегам, чтобы Merck «вообще не проводил испытания».
21 октября 2011 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) опубликовало заявление объявление утверждая, что Merck на самом деле известный что «в вакцине остаются небольшие количества остаточных рекомбинантных фрагментов ДНК, специфичных для ВПЧ L1».
Это раскрытие информации стало неожиданностью для Merck.
Фрэнк Вандендрише, директор по вопросам нормативного регулирования компании Merck в Европе, отреагировал на заявление FDA, написав в электронном письме, что компания «никогда не проводила специальных испытаний на наличие фрагментов ДНК HPV L1».
Merck использовала ситуацию в своих интересах, чтобы предположить, что теперь это спорный вопрос. Вооружившись заявлением FDA, Merck лоббировала Swissmedic, чтобы отозвать свой запрос на новые данные.
Swissmedic выполнила это требование, предоставив отказ от специфического тестирования ДНК ВПЧ. Вместо этого Merck было поручено внести небольшое изменение в этикетку продукта, фактически похоронив проблему.
Несоблюдение нормативных требований: соучастие или некомпетентность?
Гардасил был одобрен и распространен по всему миру без надлежащего тестирования на наличие ДНК HPV L1. Вместо того, чтобы обеспечить соблюдение строгих стандартов безопасности, регулирующие органы позволили некорректным процедурам тестирования Merck пройти без проверки.
Даже когда появились доказательства загрязнения, регулирующие органы в основном проигнорировали их, что раскрыло факт халатности и преднамеренной слепоты.
Их нежелание требовать ответственности свидетельствует либо о захвате регулирующих органов, либо о вопиющей некомпетентности — и то, и другое имеет разрушительные последствия для миллионов людей, получивших вакцину.
Это судебное разбирательство может не только определить ответственность Merck, но и заставить давно назревшие вопросы с регулирующими органами, которые слишком долго оберегали фармацевтических гигантов от пристального внимания.
Доктор Ли выступит с показаниями на суде 13 февраля 2025 года.
Дополнительная литература:
FDA проигнорировало остаточные фрагменты ДНК в вакцине Гардасил против ВПЧ
Переиздано с сайта автора Substack
Опубликовано под Creative Commons Attribution 4.0 Международная лицензия
Для перепечатки установите каноническую ссылку на оригинал. Институт Браунстоуна Статья и Автор.
