ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
В июне 2025 года консультативная группа по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) встретилась впервые с момента реформирования системы здравоохранения министром здравоохранения Робертом Ф. Кеннеди-младшим.
Кеннеди обещал, что его новые назначенцы будут требовать полной прозрачности и тщательно изучать доказательства, прежде чем давать рекомендации.
Он поручил Консультативному комитету по вопросам иммунизации (ACIP) прекращением то, что он назвал культурой «штампов старой гвардии».
Одним из первых важных вопросов голосования был вопрос об одобрении нового моноклонального антитела Merck против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у младенцев, практически идентичного версии Sanofi, одобренной в 2023 году.
В CDC заверили комитет, что «никаких проблем с безопасностью нет».
Это заверение помогло голосованию пройти 5–2, и вскоре был назначен новый директор CDC Сьюзан Монарес. отписанный по рекомендации, что проложит путь к общенациональному внедрению этой осенью и зимой в США.
Однако дальнейший анализ показывает, что презентация CDC могла скрыть доказательства вреда, в частности, неврологических рисков, таких как судороги, что вызывает сомнения относительно того, имели ли члены ACIP полную картину, прежде чем отдать свой голос.
Ранние предупреждения в ходе испытаний
Профессор Рецеф Леви, один из двух голосовавших против, заметил тревожную тенденцию в четырех крупных клинических испытаниях — Sanofi МЕДЛЕЙ, MELODY, ГАРМОНИЯи Merck УМНАЯ.
В каждом из исследований наблюдался устойчивый дисбаланс в серьезных нежелательных явлениях со стороны «нервной системы», чаще всего в виде судорог, в группах лечения по сравнению с контрольной группой.
«Не следует ли нам беспокоиться об этих потенциальных сигналах безопасности?» Леви спросил во время встречи.
Профессор Рецеф Леви, член ACIP, ставит под сомнение данные об антителах к вирусу респираторного вируса (РСВ), 25 июня 2025 г.
Доктор Анушуа Синха из компании Merck преуменьшил эти опасения, заявив, что был проведен «обширный анализ событий» и что следователи компании Merck пришли к выводу, что ни один из случаев вреда для нервной системы не связан с ее продуктом.
Короче говоря, ACIP попросили поверить Merck на слово.
Леви признал, что количество участников клинических испытаний было небольшим, и указал, что его решение будет зависеть от данных пострегистрационного наблюдения.
Представленные постмаркетинговые данные
Пострегистрационные данные были получены из системы Vaccine Safety Datalink (VSD) CDC, которая отслеживает отчеты о безопасности нирсевимаба — моноклонального антитела Sanofi против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, уже имеющегося на рынке и практически идентичного клесровимубу — рассматриваемому препарату.
Презентацию провел Мэтью Дейли, педиатр из Kaiser Permanente Colorado, входящей в организацию, которая получила финансирование от компании Sanofi, производителя нирсевимаба.
Когда результаты припадков — главная забота Леви — появились на экране, скользить не спал всего минуту.
Результаты были разделены на две группы в зависимости от возраста, когда детям была сделана инъекция (красный прямоугольник на графике):
- У младенцев в возрасте от 0 до 37 дней вероятность возникновения судорог после инъекции была в 3.5 раза выше, но это было не статистически значимый.
- У детей в возрасте от 38 дней до 8 месяцев вероятность была в 4.38 раза выше, но это также было не статистически значимый.
Дейли пришел к выводу, что данные CDC не выявили «значительного повышения риска».
Постмаркетинговый анализ, который НЕ был показан
Что сделал Дейли не настоящее имеет решающее значение.
Когда две возрастные группы были объединены и проанализированы с помощью метаанализа, дети были почти в четыре раза выше вероятность возникновения приступа вскоре после инъекции (3.93, 95% ДИ 1.21–12.79).
Этот результат статистически значимо (p=0.02), поэтому маловероятно, что это была случайная находка — факт, подтвержденный тремя независимыми экспертами.
Разделив дела на две группы, сигнал о возможном вреде фактически исчез. Членам ACIP так и не показали объединённый результат.
Решение разделить данные на 37 дней вызывает недоумение.
Нет никаких четких клинических или биологических причин для такого порогового значения — оно выглядит совершенно произвольным, что усиливает подозрения, что оно было выбрано постфактум, когда результаты стали известны.
Другие ограничения дизайна исследования
Метод проведения анализа Центром по контролю и профилактике заболеваний выявил еще один недостаток.
Он использовал самоконтролируемый интервал риска дизайн, подсчитывающий приступы только в первую неделю после инъекции (дни 0–7) и рассматривающий следующие две недели (дни 8–21) как «контрольный» период.
Это создает слепую зону.
Допустим, на восьмой день случился приступ. Его можно было бы засчитать как часть контрольного периода — это значит, что он не связан с инъекцией, хотя вполне мог быть ею вызван.
В таких ситуациях принято изменять окно риска. Если окно риска будет закрыто так рано, истинные побочные реакции могут быть ошибочно приняты за фоновые события, из-за чего продукт будет казаться более безопасным, чем он есть на самом деле.
Мог ли бы голосование пойти по-другому, если бы ACIP знал?
Если бы члены ACIP увидели как данные испытаний, демонстрирующие устойчивый дисбаланс в показателях вреда для нервной системы, так и объединенные данные об эпилептических припадках, демонстрирующие статистически значимый риск, они, возможно, распознали бы четкий сигнал безопасности и проголосовали бы иначе.
Учитывая небольшой перевес в 5–2 голоса, убедить еще всего двух членов можно было бы, и рекомендацию можно было бы заблокировать.
Молчание от CDC
Сотрудник отдела по связям со СМИ Kaiser Permanente Colorado сообщил, что доктор Мэтью Дейли «не будет доступен» для комментариев.
CDC также хранил молчание и не ответил на вопросы о том, почему данные об изъятиях были разделены или почему ACIP не показали объединенный результат.
Я обращался к членам комиссии индивидуально за комментариями, но вместо этого получил ответ от Эндрю Никсона, директора по коммуникациям Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) — департамента, который лично отобрал комиссию ACIP.
«Члены ACIP получают доступные данные о безопасности и эффективности для принятия решений, а деятельность комитета основана на прозрачности и научной строгости», — заявил Никсон. «ACIP продолжит внимательно следить за моноклональными антителами к респираторно-синцитиальной вирусной инфекции и решать новые проблемы безопасности, которые могут возникнуть».
Однако источники, близкие к процессу, сообщили мне, что некоторые члены комиссии, узнав об отсутствии анализа, обеспокоены и разочарованы тем, что им не показали полную картину до того, как они проголосовали.
Это не незначительная оплошность.
Основная цель независимой консультативной группы, такой как ACIP, — взвесить пользу и вред, имея полный доступ к доказательствам. Утаив объединённые статистически значимые данные, Центр по контролю и профилактике заболеваний лишил своих консультантов такой возможности.
На кону для новорожденных
Риск судорог, скорее всего, является классовым эффектом, то есть он может применяться ко всем моноклональным антителам против респираторно-синцитиальной вирусной инфекции, которые в настоящее время одобрены, и потенциально затрагивать миллионы новорожденных по всему миру.
Если CDC представляет данные о безопасности таким образом, что они преуменьшают явные признаки вреда, обещание «реформированного» консультационного процесса рушится еще до его начала.
Этот эпизод является первым реальным испытанием реформы ACIP, проведенной Кеннеди, поскольку если CDC все еще может скрывать неудобные данные, изменилось ли что-то на самом деле?
Переиздано с сайта автора Substack
-
Мэриэнн Демаси, стипендиат программы Brownstone 2023 г., является медицинским журналистом-расследователем, имеет докторскую степень в области ревматологии и пишет для онлайн-СМИ и ведущих медицинских журналов. Более десяти лет она продюсировала документальные телефильмы для Австралийской радиовещательной корпорации (ABC) и работала спичрайтером и политическим советником министра науки Южной Австралии.
Посмотреть все сообщения
