ПОДЕЛИТЬСЯ | ПЕЧАТЬ | ЭЛ. АДРЕС
Вакцины на основе мРНК НЕ ПРОШЛИ юридически регулируемый процесс одобрения или производства лекарственных средств.
Важно понимать, что EUA не является частью процесса разработки; это совершенно отдельная сущность, которая используется только в чрезвычайных ситуациях и не является частью процесса одобрения лекарственного препарата.2009 г., публикация Института медицины Национальных академий., с. 28)
Все продукты мРНК, представленные на рынке и находящиеся в разработке сегодня, стали доступны в результате объявленной пандемии COVID-19 через законные пути, предусмотренные для чрезвычайных ситуаций ХБРЯ (химических, биологических, радиологических, ядерных) — другими словами, военных или террористических инцидентов с применением оружия массового поражения (ОМП).
Эти законы, связанные с ОМУ, включают: Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) и всеобщее юридическое освобождение, предоставленное через ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ Акт.
Соглашения о производстве вакцин мРНК против COVID были заключены Соглашения о военных операциях (OTA), подписанные ПентагономЭтот тип соглашения «вне контракта» предназначен для снабжения военных передовыми технологиями в обход надоедливых правил и бюрократической волокиты. Он не предназначен для использования в гражданских целях.
Отсутствие регулирующего надзора = отсутствие научно обоснованных заявлений
Эти законы и договорные инструменты не требует Любой регулирующий надзор за разработкой, производством, распространением или применением контрмер, подпадающих под действие Закона о доступном лекарственном препарате (EUA) и Закона о предварительных профилактических мероприятиях (PREP). Любые надзорные мероприятия, клинические исследования или отчетность о методах/практиках/результатах испытаний полностью добровольно со стороны разработчиков/производителей.
Другими словами, любые испытания, проверки, эксперименты или другие действия, проводимые с этими продуктами не обязаны подчиняться любым стандартам безопасности, законам или правилам, которые применяются к разработке неэкстренных медицинских изделий.
Это не домыслы и не толкования. Это буква закона. Эти статьи проведут вас через запутанные юридические тонкости:
Согласно этим законам и ОТА-контрактыРазработчики/производители контрмер несут исключительную ответственность за проведение любых испытаний или экспериментов по своему выбору, в любых условиях и с любыми принятыми ими стандартами отчетности. Никакого принудительного правового или нормативного надзора за этой деятельностью не существует.
ПОЭТОМУ любые заявления производителей о продуктах НЕ основаны на клинических испытаниях, проведенных в соответствии с нормативными требованиями или научными стандартами, и НЕ МОГУТ служить основанием для получения разрешения регулирующих органов в рамках разработки лекарственных средств, не подпадающих под действие EUA.
Об этом очень ясно говорится в цитате в начале этой статьи, которую я повторю здесь. (Это было выявлено Кэтрин Уотт, который провел наиболее тщательное и обширное исследование этих и связанных с ними законов):
Важно признать, что EUA не является частью пути развития; это совершенно отдельный объект, который используется только в чрезвычайных ситуациях и не является частью процесса утверждения препарата. (2009 г., публикация Института медицины Национальных академий., с. 28)
Вот как FDA и CDC объясняют значение EUA по сравнению с другими «механизмами доступа» к медицинской продукции:
Вот что эта таблица говорит нам о EUA:
- Процесс предоставления EUA вряд ли даст какую-либо информацию об эффективности продукта.
- Процесс предоставления EUA не предназначен для предоставления доказательств безопасности или эффективности, но сигналы безопасности могут быть идентифицированы.
- Маловероятно, что после получения разрешения на использование продукта и его назначения некоторым пациентам будет получена какая-либо полезная информация, которая может принести пользу будущим пациентам.
- Систематического сбора данных об эффективности и безопасности EUA не ведется, и никакие данные не публикуются в медицинских журналах в рамках процесса одобрения регулирующих органов.
- Никакого информированного согласия не требуется, но пациентам, которые «добровольно» принимают продукт, необходимо сообщить, что они могут отказаться и что продукт не одобрен/не доступен согласно EUA.
- Институциональный наблюдательный совет (IRB) не требуется. [IRB это совет, который должен защищать благополучие людей, участвующих в клинических испытаниях.]
Важное замечание: в последней строке этой таблицы упоминается «доступ к исследуемому продукту», который юридически применим только к категориям «Клинические испытания» и «Расширенный доступ». Термин «исследовательский» в случае EUA применяется неверно, поскольку EUA исключает юридически обязывающее расследование и охватывает только контрмеры, которые по определению не являются исследовательскими. Я знаю, что это звучит до абсурда запутанно, но именно так (я бы сказал, намеренно) сформулированы эти законы, чтобы запутать и запутать. Саша Латыпова дает подробное объяснение из этого юридического болота.
Вот что это означает с точки зрения потенциального вреда, причиняемого этими продуктами, и возможности привлечения кого-либо к юридической ответственности за них:
- Ни регулирующие органы, ни законодатели, ни кто-либо другой не ожидали, что процесс разработки и производства этих продуктов предоставит какую-либо полезную информацию о безопасности или эффективности. Поэтому любые заявления, связанные с безопасностью или эффективностью, носили исключительно рекламный характер и не основывались на каких-либо научно обоснованных данных.
- Не существует и никогда не существовало никаких требований по отслеживанию любых сигналов безопасности, которые могут или не могут быть обнаружены в процессе нерегулируемых экспериментов, проводимых с этими продуктами.
- Даже если будут обнаружены сигналы безопасности и пострадают или погибнут люди, никто из тех, кто тестирует, разрабатывает, производит, распространяет, управляет или делает что-либо иное, связанное с этой продукцией, не несет юридической ответственности.
- Пока на эти продукты распространяется действие чрезвычайного закона PREP, эта правовая база остается в силе.
Вопросы, которые следует задать всем, кто занимается вакцинами против COVID-19 на основе мРНК
Учитывая эту информацию о том, как разрабатывались и изготавливались мРНК-вакцины против COVID-19, я бы сказал, что любое исследование их потенциального вреда или пользы должно обязательно начинаться с признания того, что они никогда не подвергались никаким нормам разработки лекарственных препаратов, не предусмотренным EUA, или правовому надзору.
Кроме того, необходимо признать, что на них по-прежнему распространяется действие Закона о PREP, основанного на заявлении министра здравоохранения и социальных служб о том, что мы находимся в чрезвычайной или потенциально чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19. Действующее заявление о Законе о PREP действует до декабря 2029 года. Министр здравоохранения и социальных служб имеет исключительное право отменить это заявление.
Поэтому, когда кто-то садится, чтобы взять интервью у регулятора который утверждает, что проводит исследование вакцин мРНК против COVID, или пишет статью о том, как «пристально взглянуть на вакцины от COVID», Я бы, по крайней мере, ожидал, что будет упомянута тема Закона EUA/PREP.
Такого никогда не бывает.
Вот несколько вопросов, которые следует задать должностным лицам CDC или FDA, а также сторонникам MAHA, если вы разговариваете с ними на коктейльной вечеринке или если вы журналист, берущий у них интервью или пишущий об их деятельности:
- Знаете ли вы, что все мРНК-вакцины, представленные на рынке и проходящие сейчас испытания, были разработаны в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA)?
- Знаете ли вы, что EUA предназначался для экстренного принятия мер противодействия на поле боя или месте ХБРЯ-атаки и не является частью процесса одобрения лекарственных препаратов?
- Знаете ли вы, что вакцины против COVID-19 мРНК подпадают под действие Закона о вакцинации против COVID-19, что означает, что никто не может быть привлечен к юридической ответственности за любую деятельность, связанную с их разработкой, производством, распространением, применением или чем-либо еще?
- Знаете ли вы, что Закон о PREP был предназначен для медицинских контрмер, принимаемых на месте чрезвычайной ситуации, связанной с химическим, биологическим, ядерным оружием, а не для вспышки заболевания, охватившего миллиарды мирных жителей? Знаете ли вы, что он был многие законодатели считали его неконституционным во время его тайного и поспешного принятия?
- Знаете ли вы, что меры противодействия, предусмотренные Законом о подготовке к вылету (PREP Act) и EUA, не требуют никаких последующих действий в случае обнаружения сигналов безопасности?
- Учитывая эту информацию, на чем, по вашему мнению, основаны утверждения о «безопасности и эффективности» этих продуктов?
- Учитывая эту информацию, согласны ли вы с тем, что единственный способ ввести мРНК-продукты в режим легального регулирования — это подчинить их тем же законам/нормативным актам, которые регулируют разработку и производство медицинских изделий, не предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи? И что это означает, что они должны пройти юридически обязывающие, регулируемые клинические испытания вне рамок Закона о применении лекарственных препаратов (EUA/PREP) в чрезвычайных ситуациях, связанных с химическим, биологическим, ядерным и ядерным оружием (ХБРЯ)?
- Между тем, пока мы ждем годы, которые потребуются для проведения таких юридически регулируемых испытаний, согласны ли вы с тем, что любой, кто хочет получить или кому специалист здравоохранения или регулирующий орган рекомендует получить продукт мРНК, в том числе в контексте клинических испытаний, должен быть уведомлен о его статусе как контрмеры, подпадающей под действие Закона EUA/PREP?
Вы присоединитесь к попытки просить секретаря прекратить чрезвычайное положение и отменить Закон PREP полностью?
Считаете ли вы, что мы всё ещё находимся в состоянии чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, требующей всеобщей правовой защиты для всех мер противодействия до конца 2029 года? Если нет, то почему, по вашему мнению, министр здравоохранения и социальных служб не отменил действие Закона о чрезвычайной ситуации в связи с COVID-XNUMX?
Переиздано с сайта автора Substack
-
Дебби Лерман, научный сотрудник Brownstone 2023 года, имеет степень по английскому языку в Гарварде. Она бывший научный писатель и практикующий художник в Филадельфии, штат Пенсильвания.
Посмотреть все сообщения
