Вакцины против COVID-19 на основе мРНК являются нерегулируемыми военными контрмерами

Вакцины на основе мРНК НЕ ПРОШЛИ юридически регулируемый процесс одобрения или производства лекарственных средств.

Важно понимать, что разрешение на экстренное использование (EUA) не является частью процесса разработки; это совершенно отдельная процедура, которая используется только в чрезвычайных ситуациях и не входит в процесс утверждения лекарственного препарата. ( Публикация Института медицины Национальных академий, 2009 г. , стр. 28)

Все продукты мРНК, представленные на рынке и находящиеся в разработке сегодня, стали доступны в результате объявленной пандемии COVID-19 через законные пути, предусмотренные для чрезвычайных ситуаций ХБРЯ (химических, биологических, радиологических, ядерных) — другими словами, военных или террористических инцидентов с применением оружия массового поражения (ОМП).

К таким законам, касающимся оружия массового уничтожения, относятся разрешение на экстренное использование (EUA) и всеобщая юридическая защита, предоставляемая в соответствии с Законом о подготовке к чрезвычайным ситуациям (PREP Act ).

Соглашения о производстве мРНК-вакцин против COVID-19 представляли собой военные соглашения о других сделках (Other Transaction Agreements, OTA), подписанные Пентагоном . Этот тип соглашений, «не являющихся контрактными», предназначен для поставки военным передовых технологий в обход надоедливых правил и бюрократии. Он не предназначен для гражданского использования.

Отсутствие регулирующего надзора = отсутствие научно обоснованных заявлений

Данные законы и договорные документы не предусматривают какого-либо регулирующего надзора за разработкой, производством, распространением или применением средств противодействия, подпадающих под действие Закона об экстренном разрешении на использование (EUA) и Закона о профилактике и профилактике заболеваний (PREP Act). Любая надзорная деятельность, клинические исследования или отчетность о методах/практиках/результатах испытаний являются исключительно добровольными со стороны разработчиков/производителей.

Иными словами, любые испытания, проверки, эксперименты или другие мероприятия, проводимые с этими изделиями, не обязаны соответствовать каким-либо стандартам безопасности, законам или правилам, применимым к разработке медицинских изделий, не предназначенных для оказания неотложной помощи.

Это не домыслы и не толкования. Это буква закона. Эти статьи проведут вас через запутанные юридические тонкости: 

• Что такое EUA?? 
• Что такое Закон PREP??

В соответствии с этими законами и договорами OTA , разработчики/производители средств противодействия несут единоличную ответственность за проведение любых испытаний или экспериментов по своему выбору, в любых условиях, в соответствии с любыми стандартами отчетности, которые они сочтут необходимыми. Никакого юридического или нормативного надзора за такой деятельностью не существует.

ПОЭТОМУ любые заявления производителей о продуктах НЕ основаны на клинических испытаниях, проведенных в соответствии с нормативными требованиями или научными стандартами, и НЕ МОГУТ служить основанием для получения разрешения регулирующих органов в рамках разработки лекарственных средств, не подпадающих под действие EUA.

Это очень четко указано в цитате в начале этой статьи, которую я здесь повторю. (Она была выявлена ​​Кэтрин Уотт , которая провела наиболее тщательное и обширное исследование этих и связанных с ними законов):

Важно понимать, что разрешение на экстренное использование (EUA) не является частью процесса разработки; это совершенно отдельная процедура, которая используется только в чрезвычайных ситуациях и не входит в процесс утверждения лекарственного препарата. ( Публикация Института медицины Национальных академий, 2009 г. , стр. 28)

Вот как FDA и CDC объясняют значение EUA по сравнению с другими «механизмами доступа» к медицинской продукции:

Вот что эта таблица говорит нам о EUA:

1. Процесс предоставления EUA вряд ли даст какую-либо информацию об эффективности продукта.
2. Процесс предоставления EUA не предназначен для предоставления доказательств безопасности или эффективности, но сигналы безопасности могут быть идентифицированы.
3. Маловероятно, что после получения разрешения на использование продукта и его назначения некоторым пациентам будет получена какая-либо полезная информация, которая может принести пользу будущим пациентам.
4. Систематического сбора данных об эффективности и безопасности EUA не ведется, и никакие данные не публикуются в медицинских журналах в рамках процесса одобрения регулирующих органов.
5. Никакого информированного согласия не требуется, но пациентам, которые «добровольно» принимают продукт, необходимо сообщить, что они могут отказаться и что продукт не одобрен/не доступен согласно EUA.
6. Институциональный наблюдательный совет (IRB) не требуется. [IRB это совет, который должен защищать благополучие людей, участвующих в клинических испытаниях.]

Важное замечание: последняя строка в этой таблице относится к «доступу к исследуемому препарату», который юридически применим только к категориям «Клинические испытания» и «Расширенный доступ». Термин «исследуемый» в случае разрешения на экстренное использование (EUA) применяется неправильно, поскольку EUA исключает юридически обязательное исследование и охватывает только контрмеры, которые по определению не являются исследовательскими. Я понимаю, что это звучит крайне запутанно, доходя до абсурда, но именно так (я бы утверждал, что намеренно) написаны эти законы — чтобы запутать и запутать. Саша Латыпова дает подробное объяснение этой юридической неразберихи.

Вот что это означает с точки зрения потенциального вреда, причиняемого этими продуктами, и возможности привлечения кого-либо к юридической ответственности за них:

• Ни регулирующие органы, ни законодатели, ни кто-либо другой не ожидали, что процесс разработки и производства этих продуктов предоставит какую-либо полезную информацию о безопасности или эффективности. Поэтому любые заявления, связанные с безопасностью или эффективностью, носили исключительно рекламный характер и не основывались на каких-либо научно обоснованных данных.
• Не существует и никогда не существовало никаких требований по отслеживанию любых сигналов безопасности, которые могут или не могут быть обнаружены в процессе нерегулируемых экспериментов, проводимых с этими продуктами.
• Даже если будут обнаружены сигналы безопасности и пострадают или погибнут люди, никто из тех, кто тестирует, разрабатывает, производит, распространяет, управляет или делает что-либо иное, связанное с этой продукцией, не несет юридической ответственности.
• Пока на эти продукты распространяется действие чрезвычайного закона PREP, эта правовая база остается в силе.

Вопросы, которые следует задать всем, кто занимается вакцинами против COVID-19 на основе мРНК

Учитывая эту информацию о том, как разрабатывались и изготавливались мРНК-вакцины против COVID-19, я бы сказал, что любое исследование их потенциального вреда или пользы должно обязательно начинаться с признания того, что они никогда не подвергались никаким нормам разработки лекарственных препаратов, не предусмотренным EUA, или правовому надзору.

Кроме того, необходимо признать, что на них по-прежнему распространяется действие Закона о PREP, основанного на заявлении министра здравоохранения и социальных служб о том, что мы находимся в чрезвычайной или потенциально чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19. Действующее заявление о Законе о PREP действует до декабря 2029 года. Министр здравоохранения и социальных служб имеет исключительное право отменить это заявление.

Поэтому, когда кто-то садится брать интервью у представителя регулирующего органа , который утверждает, что проводит расследование в отношении мРНК-вакцин против COVID-19, или пишет статью о «тщательном изучении вакцин против COVID-19», я, по меньшей мере, ожидаю, что будет упомянута тема разрешения на экстренное использование/Закона о профилактике и предотвращении распространения инфекции.

Такого никогда не бывает.

Вот несколько вопросов, которые следует задать должностным лицам CDC или FDA, а также сторонникам MAHA, если вы разговариваете с ними на коктейльной вечеринке или если вы журналист, берущий у них интервью или пишущий об их деятельности:

• Знаете ли вы, что все мРНК-вакцины, представленные на рынке и проходящие сейчас испытания, были разработаны в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA)?
• Знаете ли вы, что EUA предназначался для экстренного принятия мер противодействия на поле боя или месте ХБРЯ-атаки и не является частью процесса одобрения лекарственных препаратов?
• Знаете ли вы, что вакцины против COVID-19 мРНК подпадают под действие Закона о вакцинации против COVID-19, что означает, что никто не может быть привлечен к юридической ответственности за любую деятельность, связанную с их разработкой, производством, распространением, применением или чем-либо еще?
• Знаете ли вы, что Закон о PREP был предназначен для медицинских контрмер, принимаемых на месте чрезвычайной ситуации, связанной с химическим, биологическим, ядерным оружием, а не для вспышки заболевания, охватившего миллиарды мирных жителей? Знаете ли вы, что он был многие законодатели считали его неконституционным во время его тайного и поспешного принятия?
• Знаете ли вы, что меры противодействия, предусмотренные Законом о подготовке к вылету (PREP Act) и EUA, не требуют никаких последующих действий в случае обнаружения сигналов безопасности?
• Учитывая эту информацию, на чем, по вашему мнению, основаны утверждения о «безопасности и эффективности» этих продуктов?
• Учитывая эту информацию, согласны ли вы с тем, что единственный способ ввести мРНК-продукты в режим легального регулирования — это подчинить их тем же законам/нормативным актам, которые регулируют разработку и производство медицинских изделий, не предназначенных для оказания экстренной медицинской помощи? И что это означает, что они должны пройти юридически обязывающие, регулируемые клинические испытания вне рамок Закона о применении лекарственных препаратов (EUA/PREP) в чрезвычайных ситуациях, связанных с химическим, биологическим, ядерным и ядерным оружием (ХБРЯ)?
• Между тем, пока мы ждем годы, которые потребуются для проведения таких юридически регулируемых испытаний, согласны ли вы с тем, что любой, кто хочет получить или кому специалист здравоохранения или регулирующий орган рекомендует получить продукт мРНК, в том числе в контексте клинических испытаний, должен быть уведомлен о его статусе как контрмеры, подпадающей под действие Закона EUA/PREP?

Присоединитесь ли вы к усилиям по обращению к министру с просьбой прекратить режим чрезвычайной ситуации и полностью отменить Закон о подготовке к чрезвычайным ситуациям (PREP Act) ?

Считаете ли вы, что мы всё ещё находимся в состоянии чрезвычайной ситуации, связанной с COVID-19, требующей всеобщей правовой защиты для всех мер противодействия до конца 2029 года? Если нет, то почему, по вашему мнению, министр здравоохранения и социальных служб не отменил действие Закона о чрезвычайной ситуации в связи с COVID-XNUMX?

Перепечатано с платформы Substack автора.